Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia terapéutica y seguridad de palonosetrón en el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Samsung Medical Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de palonosetrón en el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con palonosetrón para los pacientes que se someten a cirugía laparoscópica ginecológica, abdominal u otra bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una complicación frecuente de la cirugía, que puede producir molestias al sujeto con consecuencias médicas y económicas. Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con palonosetrón para los sujetos que se someten a cirugía ginecológica o laparoscópica simple. Como los estudios previos de palonosetrón evaluaron solo la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), no hubo una guía basada en evidencia de palonosetrón para el tratamiento de NVPO. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con palonosetrón en pacientes que se someten a cirugía laparoscópica ginecológica, abdominal o de otro tipo bajo anestesia general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
384

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 19 años, menores de 70 años
  • Clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • aquellos que se someten a cirugía laparoscópica ginecológica, abdominal u otra bajo anestesia general
  • cirugía para la cual se espera que la anestesia dure al menos 30 minutos
  • si un sujeto tiene o puede desarrollar una prolongación de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el intervalo QT corregido, puede inscribirse a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida/ contraindicación a los antagonistas de 5-hidroxitriptamina o al excipiente del fármaco del estudio
  • incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio según lo determine el investigador
  • mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas, que no usan un método anticonceptivo eficaz o que han tenido una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días previos al día 1 de la cirugía.
  • ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • haber tomado cualquier fármaco con potencial eficacia antiemética dentro de las 24 horas previas a los procedimientos anestésicos.
  • cualquier vómito, arcadas o náuseas en las 24 horas anteriores a la administración de la anestesia
  • historial actual conocido o sospechado de abuso de alcohol o abuso de drogas.
  • cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: grupo de control con placebo
inyección intravenosa de placebo durante 10 segundos cuando las náuseas con NRS >= 4, o el desarrollo de arcadas o vómitos más de una vez dentro de las tres horas posteriores al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Palonsetrón
Droga: Palonosetrón
palonosetrón 0,075 mg por inyección intravenosa durante 10 segundos cuando las náuseas con NRS >= 4, o el desarrollo de arcadas o vómitos más de una vez dentro de las tres horas posteriores al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Aloxi (palonosetrón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa en 24 h
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
Respuesta completa significa ausencia de arcadas o vómitos y ausencia de administración de un fármaco de rescate secundario.
a las 24 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa a las 72 h
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
Respuesta completa significa ausencia de arcadas o vómitos y ausencia de administración de un fármaco de rescate secundario.
a las 72 horas después de la aleatorización
Control completo a las 72 h
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
Control completo significa ausencia de arcadas o vómitos y ausencia de náuseas con una escala de calificación numérica >= 4 y ausencia de administración de un fármaco de rescate secundario.
a las 72 horas después de la aleatorización
Control completo a las 24 h
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
Control completo significa ausencia de arcadas o vómitos y ausencia de náuseas con una escala de calificación numérica >= 4 y ausencia de administración de un fármaco de rescate secundario.
a las 24 horas después de la aleatorización
la incidencia de náuseas, arcadas, vómitos
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 h después de la aleatorización
la incidencia de náuseas con escala de calificación numérica >= 4, arcadas, vómitos
a las 24, 48, 72 h después de la aleatorización
Tiempo de recuperación de náuseas, arcadas o vómitos
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 h después de la aleatorización
Tiempo de recuperación de náuseas, arcadas o vómitos tras la administración de palonosetrón
a las 24, 48, 72 h después de la aleatorización
la gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: en el momento de, 24, 48, 72 horas después de la aleatorización
la gravedad de las náuseas medida por NRS (escala de calificación numérica)
en el momento de, 24, 48, 72 horas después de la aleatorización
la incidencia del uso de drogas de rescate
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas después de la aleatorización
la incidencia del uso de drogas de rescate
a las 24, 48, 72 horas después de la aleatorización
QOL por el Módulo de Náuseas y Emesis de Osoba modificado
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas después de la aleatorización
QOL por el Módulo de Náuseas y Emesis de Osoba modificado
a las 24, 48, 72 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
HK inno.N Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Otro identificador: CJ Cheiljedang Corporation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones