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Eficácia Terapêutica e Segurança da Palonossetrona no Tratamento de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios

24 de dezembro de 2013 atualizado por: Samsung Medical Center

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da palonossetrona no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com palonosetrona para pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ginecológica, abdominal ou outra cirurgia sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Náusea e vômito pós-operatório (NVPO) é uma complicação frequente da cirurgia, que pode produzir desconforto no sujeito com consequências médicas e econômicas. Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com palonossetrona em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica ou laparoscópica simples. Como os estudos anteriores de palonosetrona avaliaram apenas a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), não havia nenhuma diretriz baseada em evidências de palonossetrona para o tratamento de NVPO. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com palonosetrona em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ginecológica, abdominal ou outra cirurgia sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
384

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais, menos de 70 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classificação de estado físico I a III
  • aqueles que se submetem a cirurgia laparoscópica ginecológica, abdominal ou outra cirurgia sob anestesia geral
  • cirurgia para a qual se espera que a anestesia dure pelo menos 30 minutos
  • se um sujeito tem ou pode desenvolver prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, particularmente intervalo QT corrigido, ele/ela pode ser inscrito a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade/contraindicação conhecida a antagonistas de 5-hidroxitriptamina ou excipiente do medicamento em estudo
  • incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo conforme determinado pelo investigador
  • mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, não estão usando controle de natalidade eficaz ou que tiveram um teste de gravidez sérico positivo nos 7 dias anteriores ao dia 1 da cirurgia.
  • recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • ter tomado qualquer medicamento com potencial eficácia antiemética nas 24 horas anteriores aos procedimentos anestésicos.
  • qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea nas 24 horas anteriores à administração da anestesia
  • história atual conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou abuso de drogas.
  • qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inelegível para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: grupo controle placebo
injeção intravenosa de placebo durante 10 segundos quando náusea com NRS >= 4, ou desenvolvimento de ânsia de vômito ou vômito mais de uma vez dentro de três horas após o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Palonsetrona
Medicamento: Palonossetrona
palonosetrona 0,075 mg injeção intravenosa durante 10 segundos quando náusea com NRS >= 4, ou desenvolvimento de náusea ou vômito mais de uma vez dentro de três horas após o término da cirurgia.
Outros nomes:
  • Aloxi (palonossetrona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
Resposta completa significa sem ânsia de vômito ou vômito e sem administração de medicamento de resgate secundário.
24 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa em 72 horas
Prazo: 72 horas após a randomização
Resposta completa significa sem ânsia de vômito ou vômito e sem administração de medicamento de resgate secundário.
72 horas após a randomização
Controle completo em 72 horas
Prazo: 72 horas após a randomização
Controle completo significa ausência de náusea ou vômito e ausência de náusea com escala de classificação numérica >= 4 e ausência de administração de medicamento de resgate secundário.
72 horas após a randomização
Controle completo em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
Controle completo significa ausência de náusea ou vômito e ausência de náusea com escala de classificação numérica >= 4 e ausência de administração de medicamento de resgate secundário.
24 horas após a randomização
a incidência de náusea, ânsia de vômito, vômito
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a randomização
a incidência de náusea com escala de classificação numérica >= 4, ânsia de vômito, vômito
às 24, 48, 72 horas após a randomização
Tempo para recuperação de náusea, ânsia de vômito ou vômito
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a randomização
Tempo para recuperação de náuseas, ânsia de vômito ou vômitos da administração de palonosetrona
às 24, 48, 72 horas após a randomização
a gravidade da náusea
Prazo: no momento de, 24, 48, 72 horas após a randomização
a gravidade da náusea medida por NRS (escala de classificação numérica)
no momento de, 24, 48, 72 horas após a randomização
a incidência de uso de drogas de resgate
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a randomização
a incidência de uso de drogas de resgate
às 24, 48, 72 horas após a randomização
QOL pelo módulo Osoba Nausea and Emesis modificado
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a randomização
QOL pelo módulo Osoba Nausea and Emesis modificado
às 24, 48, 72 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HK inno.N Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Outro identificador: CJ Cheiljedang Corporation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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