Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo palonosetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa palonosetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia palonosetronem u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym, brzusznym lub innym w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym powikłaniem operacji, które może powodować dyskomfort pacjenta z konsekwencjami medycznymi i ekonomicznymi. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa palonosetronu u pacjentek poddawanych operacji ginekologicznej lub prostej operacji laparoskopowej. Ponieważ poprzednie badania palonosetronu oceniały jedynie zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV), nie było opartych na dowodach wytycznych dotyczących palonosetronu w leczeniu PONV. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia palonosetronem u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym, brzusznym lub innym w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
384

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat i więcej, mniej niż 70 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do III
  • tych, którzy przechodzą laparoskopowe operacje ginekologiczne, brzuszne lub inne w znieczuleniu ogólnym
  • zabieg chirurgiczny, do którego znieczulenie ma trwać co najmniej 30 minut
  • jeśli pacjent ma lub może rozwinąć się wydłużenie odstępów przewodzenia serca, w szczególności skorygowanego odstępu QT, może zostać włączony według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do antagonistów 5-hydroksytryptaminy lub substancji pomocniczej badanego leku
  • niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badania określonymi przez badacza
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę, niestosujące skutecznej antykoncepcji lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed 1. dniem zabiegu.
  • otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • przyjmowanie jakiegokolwiek leku o potencjalnej skuteczności przeciwwymiotnej w ciągu 24 godzin przed zabiegami anestezjologicznymi.
  • jakiekolwiek wymioty, odruchy wymiotne lub nudności w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie znieczulenia
  • znana lub podejrzewana obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyniłby osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: grupa kontrolna placebo
placebo w iniekcji dożylnej w ciągu 10 sekund, gdy nudności z NRS >= 4 lub wystąpienie odruchów wymiotnych lub wymiotów więcej niż jeden raz w ciągu trzech godzin po zakończeniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Palonsetron
Lek: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 10 sekund, gdy nudności z NRS >= 4 lub wystąpienie odruchów wymiotnych lub wymiotów więcej niż jeden raz w ciągu 3 godzin po zakończeniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Aloxi (palonosetron)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź po 24 godz
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
Całkowita odpowiedź oznacza brak odruchów wymiotnych i wymiotów oraz podanie drugorzędowego leku doraźnego.
w 24 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź po 72 godz
Ramy czasowe: po 72 godzinach od randomizacji
Całkowita odpowiedź oznacza brak odruchów wymiotnych i wymiotów oraz podanie drugorzędowego leku doraźnego.
po 72 godzinach od randomizacji
Pełna kontrola po 72 godz
Ramy czasowe: po 72 godzinach od randomizacji
Pełna kontrola oznacza brak odruchów wymiotnych i wymiotów oraz nudności w skali liczbowej >= 4 oraz brak podawania dodatkowego leku doraźnego.
po 72 godzinach od randomizacji
Pełna kontrola po 24 godz
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
Pełna kontrola oznacza brak odruchów wymiotnych i wymiotów oraz nudności w skali liczbowej >= 4 oraz brak podawania dodatkowego leku doraźnego.
w 24 godziny po randomizacji
występowanie nudności, wymiotów, wymiotów
Ramy czasowe: w 24, 48, 72 godziny po randomizacji
częstość występowania nudności w numerycznej skali ocen >= 4, odruchy wymiotne, wymioty
w 24, 48, 72 godziny po randomizacji
Czas do ustąpienia nudności, wymiotów lub wymiotów
Ramy czasowe: w 24, 48, 72 godziny po randomizacji
Czas do ustąpienia nudności, wymiotów lub wymiotów po podaniu palonosetronu
w 24, 48, 72 godziny po randomizacji
nasilenie nudności
Ramy czasowe: w czasie 24, 48, 72 godzin po randomizacji
nasilenie nudności mierzone za pomocą NRS (liczbowa skala ocen)
w czasie 24, 48, 72 godzin po randomizacji
częstość stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: w 24, 48, 72 godzinie po randomizacji
częstość stosowania leków ratunkowych
w 24, 48, 72 godzinie po randomizacji
QOL według zmodyfikowanego modułu Osoba Nudności i Wymioty
Ramy czasowe: w 24, 48, 72 godzinie po randomizacji
QOL według zmodyfikowanego modułu Osoba Nudności i Wymioty
w 24, 48, 72 godzinie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HK inno.N Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Inny identyfikator: CJ Cheiljedang Corporation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami