Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetronin terapeuttinen teho ja turvallisuus postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa

tiistai 24. joulukuuta 2013 päivittänyt: Samsung Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskuskoe, jolla arvioidaan palonosetronin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan palonosetronin hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen, vatsan tai muu leikkaus yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen leikkauksen komplikaatio, joka voi aiheuttaa kohteelle epämukavuutta, jolla on lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan palonosetronin hoidon tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joille tehdään gynekologinen tai yksinkertainen laparoskooppinen leikkaus. Koska aiemmissa palonosetronin tutkimuksissa arvioitiin vain postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyä, palonosetronilla ei ollut näyttöön perustuvaa ohjetta PONV:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida palonosetronin hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen, vatsa- tai muu leikkaus yleisanestesiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
384

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta ja vanhemmat, alle 70 vuotta vanhat
  • American Society of Anestesiologists fyysisen tilan luokitus I–III
  • ne, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen, vatsan tai muu leikkaus yleisanestesiassa
  • leikkaus, jonka anestesian odotetaan kestävän vähintään 30 minuuttia
  • jos koehenkilöllä on tai voi kehittyä sydämen johtumisvälien pidentymistä, erityisesti korjattua QT-aikaa, hänet voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe 5-hydroksitryptamiiniantagonisteille tai tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkijan määrittämiä tutkimusmenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai joiden seerumin raskaustesti on ollut positiivinen 7 päivää ennen leikkausta päivää 1.
  • on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • olet ottanut mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisesti antiemeettinen teho 24 tunnin sisällä ennen anestesiatoimenpiteitä.
  • mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai pahoinvointi 24 tunnin aikana ennen anestesian antamista
  • tiedossa tai epäilty nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilölle kelpoisuuden osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebokontrolliryhmä
lumelääkettä suonensisäisenä injektiona 10 sekunnin ajan, kun pahoinvointi ja NRS >= 4, tai röyhtäilyä tai oksentelua esiintyy useammin kuin kerran kolmen tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Palonsetron
Lääke: Palonosetroni
palonosetronia 0,075 mg suonensisäisenä injektiona 10 sekunnin aikana, kun pahoinvointia, jonka NRS on >= 4, tai röyhtäilyä tai oksentelua useammin kuin kerran kolmen tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Muut nimet:
  • Aloxi (palonosetroni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen vaste tarkoittaa, ettei röyhtäilyä tai oksentelua eikä toissijaisen pelastuslääkkeen antamista.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen vaste tarkoittaa, ettei röyhtäilyä tai oksentelua eikä toissijaisen pelastuslääkkeen antamista.
72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen valvonta 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen kontrolli tarkoittaa, ettei röyhtäilyä tai oksentelua eikä pahoinvointia numeerisella luokitusasteikolla >= 4, eikä toissijaisen pelastuslääkkeen antamista.
72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen valvonta 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen kontrolli tarkoittaa, ettei röyhtäilyä tai oksentelua eikä pahoinvointia numeerisella luokitusasteikolla >= 4, eikä toissijaisen pelastuslääkkeen antamista.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
pahoinvoinnin, röyhtäilyn, oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
pahoinvoinnin ilmaantuvuus numeerisella luokitusasteikolla >= 4, nykiminen, oksentelu
24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aika toipua pahoinvoinnista, röyhtämisestä tai oksentelusta
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aika pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun toipumiseen palonosetronin antamisen jälkeen
24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: ajankohtana, 24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
pahoinvoinnin vakavuus mitattuna NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko)
ajankohtana, 24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
pelastuslääkkeiden käytön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
pelastuslääkkeiden käytön ilmaantuvuus
24, 48, 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
QOL modifioidulla Osoba Pahoinvointi- ja oksentelumoduulilla
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
QOL modifioidulla Osoba Pahoinvointi- ja oksentelumoduulilla
24, 48, 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
HK inno.N Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Muu tunniste: CJ Cheiljedang Corporation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia