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Efficacia terapeutica e sicurezza del palonosetron nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori

24 dicembre 2013 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del palonosetron nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del palonosetron per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica, addominale o di altro tipo in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una frequente complicanza dell'intervento chirurgico, che può produrre disagio nel soggetto con conseguenze mediche ed economiche. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del palonosetron per i soggetti sottoposti a chirurgia ginecologica o laparoscopica semplice. Poiché i precedenti studi sul palonosetron hanno valutato solo la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), non esistevano linee guida basate sull'evidenza per il palonosetron per il trattamento del PONV. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del palonosetron per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica, addominale o di altro tipo in anestesia generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni e più, meno di 70 anni
  • Classificazione dello stato fisico della società americana di anestesisti da I a III
  • coloro che si sottopongono a interventi chirurgici laparoscopici ginecologici, addominali o di altra natura in anestesia generale
  • intervento chirurgico per il quale si prevede che l'anestesia duri almeno 30 minuti
  • se un soggetto ha o può sviluppare un prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l'intervallo QT corretto, può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità/controindicazione agli antagonisti della 5-idrossitriptamina o all'eccipiente del farmaco oggetto dello studio
  • incapacità di comprendere o cooperare con le procedure dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza, che non utilizzano un controllo delle nascite efficace o che hanno avuto un test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni prima dell'intervento il giorno 1.
  • ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • aver assunto qualsiasi farmaco con potenziale efficacia antiemetica entro 24 ore prima delle procedure anestetiche.
  • qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea nelle 24 ore precedenti la somministrazione dell'anestesia
  • storia attuale nota o sospetta di abuso di alcool o abuso di droghe.
  • qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: gruppo di controllo con placebo
iniezione endovenosa di placebo per più di 10 secondi quando nausea con NRS >= 4, o sviluppo di conati di vomito o vomito più di una volta entro tre ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Palonsetron
Droga: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg iniezione endovenosa in 10 secondi quando nausea con NRS >= 4, o sviluppo di conati di vomito o vomito più di una volta entro tre ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Aloxi (palonosetron)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa a 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
Una risposta completa significa assenza di conati di vomito o vomito e nessuna somministrazione di farmaci di salvataggio secondari.
a 24 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa a 72 ore
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
Una risposta completa significa assenza di conati di vomito o vomito e nessuna somministrazione di farmaci di salvataggio secondari.
a 72 ore dopo la randomizzazione
Controllo completo a 72 ore
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
Controllo completo significa assenza di conati di vomito o vomito e assenza di nausea con scala di valutazione numerica >= 4 e nessuna somministrazione di farmaci di soccorso secondari.
a 72 ore dopo la randomizzazione
Controllo completo a 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
Controllo completo significa assenza di conati di vomito o vomito e assenza di nausea con scala di valutazione numerica >= 4 e nessuna somministrazione di farmaci di soccorso secondari.
a 24 ore dalla randomizzazione
l'incidenza di nausea, conati di vomito, vomito
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
l'incidenza di nausea con scala di valutazione numerica >= 4, conati di vomito, vomito
a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
Tempo di guarigione da nausea, conati di vomito o vomito
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
Tempo di recupero da nausea, conati di vomito o vomito dalla somministrazione di palonosetron
a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
la gravità della nausea
Lasso di tempo: al momento di, 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
la gravità della nausea misurata da NRS (scala di valutazione numerica)
al momento di, 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
l'incidenza del consumo di droghe di soccorso
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
l'incidenza del consumo di droghe di soccorso
a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
QOL mediante Osoba Nausea and Emesi Module modificato
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
QOL mediante Osoba Nausea and Emesi Module modificato
a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HK inno.N Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Altro identificatore: CJ Cheiljedang Corporation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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