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Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Palonosetron bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen, abdominalen oder anderen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation nach Operationen, die Beschwerden mit medizinischen und wirtschaftlichen Folgen hervorrufen kann. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Palonosetron bei Patienten zu bewerten, die sich einer gynäkologischen oder einfachen laparoskopischen Operation unterziehen. Da die früheren Studien mit Palonosetron nur die Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bewerteten, gab es keine evidenzbasierte Leitlinie für Palonosetron zur Behandlung von PONV. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Palonosetron bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen, abdominalen oder anderen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter, jünger als 70 Jahre alt
  • Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiologists
  • diejenigen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen, abdominalen oder anderen Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Operationen, bei denen eine Anästhesie von mindestens 30 Minuten erwartet wird
  • Wenn ein Proband eine Verlängerung der Herzleitungsintervalle, insbesondere des korrigierten QT-Intervalls, hat oder entwickeln könnte, kann er/sie nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegenüber 5-Hydroxytryptamin-Antagonisten oder Hilfsstoff des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, die vom Prüfarzt festgelegten Studienverfahren zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Operationstag 1 einen positiven Serum-Schwangerschaftstest hatten.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten hat
  • Einnahme eines Medikaments mit potenzieller antiemetischer Wirksamkeit innerhalb von 24 Stunden vor Anästhesieverfahren.
  • jegliches Erbrechen, Würgen oder Übelkeit in den 24 Stunden vor der Verabreichung der Anästhesie
  • bekannter oder vermuteter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrollgruppe
intravenöse Placebo-Injektion über 10 Sekunden bei Übelkeit mit NRS >= 4 oder Entwicklung von Würgen oder Erbrechen mehr als einmal innerhalb von drei Stunden nach Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Palonsetron
Arzneimittel: Palonosetron
Palonosetron 0,075 mg intravenöse Injektion über 10 Sekunden bei Übelkeit mit NRS >= 4 oder Auftreten von Würgen oder Erbrechen mehr als einmal innerhalb von drei Stunden nach Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Aloxi (Palonosetron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen nach 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Vollständiges Ansprechen bedeutet kein Würgen oder Erbrechen und keine Verabreichung eines sekundären Notfallmedikaments.
24 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen nach 72 Std
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Vollständiges Ansprechen bedeutet kein Würgen oder Erbrechen und keine Verabreichung eines sekundären Notfallmedikaments.
72 Stunden nach der Randomisierung
Vollständige Kontrolle nach 72 Std
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Vollständige Kontrolle bedeutet kein Würgen oder Erbrechen und keine Übelkeit mit einer numerischen Bewertungsskala >= 4 und keine Verabreichung eines sekundären Notfallmedikaments.
72 Stunden nach der Randomisierung
Vollständige Kontrolle nach 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Vollständige Kontrolle bedeutet kein Würgen oder Erbrechen und keine Übelkeit mit einer numerischen Bewertungsskala >= 4 und keine Verabreichung eines sekundären Notfallmedikaments.
24 Stunden nach der Randomisierung
das Auftreten von Übelkeit, Würgen, Erbrechen
Zeitfenster: bei 24, 48, 72 h nach der Randomisierung
das Auftreten von Übelkeit mit einer numerischen Bewertungsskala >= 4, Würgen, Erbrechen
bei 24, 48, 72 h nach der Randomisierung
Zeit bis zur Genesung von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
Zeitfenster: bei 24, 48, 72 h nach der Randomisierung
Zeit bis zur Genesung von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen nach der Verabreichung von Palonosetron
bei 24, 48, 72 h nach der Randomisierung
die Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
die Schwere der Übelkeit gemessen durch NRS (numerische Bewertungsskala)
zum Zeitpunkt 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
die Inzidenz des Gebrauchs von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
die Inzidenz des Gebrauchs von Notfallmedikamenten
24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
QOL durch modifiziertes Osoba Nausea and Emesis Module
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
QOL durch modifiziertes Osoba Nausea and Emesis Module
24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HK inno.N Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Andere Kennung: CJ Cheiljedang Corporation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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