Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5024048 i kombination med ritonavir-boostet Danoprevir og Pegasys/Copegus hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som har fejlet tidligere HCV-proteasehæmmerbehandling

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette randomiserede, dobbeltblinde fase II-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser RO5024048 i kombination med ritonavir-boostet danoprevir og Pegasys (peginterferon alpha-2a) og Copegus (ribavirin) hos patienter, som har svigtet et tidligere regimen indeholdende proteasehæmmere med eller uden pegyleret interferon. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en 2-ugers indledning af RO5024048 (1500 mg eller 1000 mg oralt to gange dagligt) i kombination med Pegasys (180 mcg subkutant ugentligt) og Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt) efterfulgt af 24 ugers behandling med RO5024048 i kombination med danoprevir (100 mg oralt to gange dagligt) plus ritonavir (100 mg oralt to gange dagligt) og Pegasys og Copegus (QUAD-terapi), eller 24 ugers behandling med RO5024048 i kombination med danoprevir plus ritonavir og Pegasys og Copegus (QUAD-terapi). Forventet tid på studiebehandling er 24 eller 26 uger med en behandlingsfri opfølgning på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Hepatitis C genotype 1 infektion
  • Serum HCV kvantificerbart af Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
  • Leverbiopsi (inden for 24 måneder) eller Fibroscan (inden for 12 måneder) før første administration af undersøgelseslægemidlet i overensstemmelse med kronisk hepatitis C og viser fravær af levercirrhose
  • Dokumenteret mislykket tidligere behandling med proteasehæmmer (vist ved viralt gennembrud eller delvis respons under behandling eller tilbagefald efter behandling), herunder dokumentation for behandling med andre direkte virkende antivirale midler og anden HCV antiviral behandling
  • Patienter skal have afbrudt tidligere HCV-behandling mindst 24 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med enhver anden HCV-genotype end genotype 1
  • Bevis for eventuelle varianter forbundet med proteasehæmmerresistens ved screening
  • Body mass index (BMI) /=36 kg/m2
  • Positiv for hepatitis A eller hepatitis B infektion
  • Anvendelse af enhver systemisk antiviral terapi med opfattet aktivitet mod HCV
  • Anamnese eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hanner med kvindelige partnere, der er gravide
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom; patienter med leddegigt, der kun kræver intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med cøliaki, vil blive tilladt
  • Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom
  • Anamnese eller tegn på nyresygdom; patienter med anamnese med nefrolithiasis vil blive tilladt
  • Ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes
  • Anamnese eller tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom Anamnese med enhver neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret eller in situ carcinom i huden (f. basal- eller planocellulært karcinom)
  • Bevis på overdreven alkohol-, stof- eller stofmisbrug (undtagen brug af marihuana) inden for 1 år efter den første dosis af undersøgelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1000 mg 24 uger
Medicin: RO5024048
1500 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: danoprevir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 eller 26 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg po dagligt, 24 eller 26 uger
Aktiv komparator: 1000 mg 26 uger
Medicin: RO5024048
1500 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: danoprevir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 eller 26 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg po dagligt, 24 eller 26 uger
Medicin: ritonavir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Eksperimentel: 1500 mg 24 uger
Medicin: RO5024048
1500 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: danoprevir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 eller 26 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg po dagligt, 24 eller 26 uger
Medicin: ritonavir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Eksperimentel: 1500 mg 26 uger
Medicin: RO5024048
1500 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg po bid, 24 eller 26 uger
Medicin: danoprevir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 eller 26 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg po dagligt, 24 eller 26 uger
Medicin: ritonavir
100 mg po bid, uge ​​1 til 24 eller uge 3 til 26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (defineret som ikke-kvantificerbart serum HCV RNA) 12 uger efter behandling (SVR-12)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Vedvarende virologisk respons 4 uger efter behandling (SVR-4)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR-24)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Ændring i serum HCV RNA niveauer
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Virologisk respons over tid
Tidsramme: fra baseline til 24 uger efter behandling
fra baseline til 24 uger efter behandling
Korrelation mellem bundkoncentrationer af RO4995855 og virologisk respons
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Forekomst af direktevirkende antiviral (DAA) resistens, herunder genfremkomst af proteasehæmmer-resistent virus
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV22877
  • 2010-022659-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger