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Eine Studie mit RO5024048 in Kombination mit Ritonavir-geboostertem Danoprevir und Pegasys/Copegus bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, bei denen eine vorherige Behandlung mit HCV-Protease-Inhibitoren fehlgeschlagen ist

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von RO5024048 in Kombination mit Ritonavir-geboostertem Danoprevir und Pegasys (Peginterferon alpha-2a) und Copegus (Ribavirin) bei Patienten untersuchen, bei denen eine vorherige Behandlung mit Protease-Inhibitoren versagt hat mit oder ohne pegyliertem Interferon. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine 2-wöchige Einführung von RO5024048 (1500 mg oder 1000 mg oral zweimal täglich) in Kombination mit Pegasys (180 mcg subkutan wöchentlich) und Copegus (1000 mg oder 1200 mg oral täglich), gefolgt von 24 Wochen Therapie mit RO5024048 in Kombination mit Danoprevir (100 mg oral zweimal täglich) plus Ritonavir (100 mg oral zweimal täglich) und Pegasys und Copegus (QUAD-Therapie) oder 24-wöchige Therapie mit RO5024048 in Kombination mit Danoprevir plus Ritonavir und Pegasys und Copegus (QUAD-Therapie). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 oder 26 Wochen, mit einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion
  • HCV-Serum quantifizierbar durch Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
  • Leberbiopsie (innerhalb von 24 Monaten) oder Fibroscan (innerhalb von 12 Monaten) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments im Einklang mit chronischer Hepatitis C und dem Nachweis, dass keine Leberzirrhose vorliegt
  • Dokumentierte fehlgeschlagene vorherige Behandlung mit Proteaseinhibitor (belegt durch viralen Durchbruch oder partielles Ansprechen während der Behandlung oder Rückfall nach der Behandlung), einschließlich Dokumentation zur Behandlung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Mitteln und anderen antiviralen HCV-Behandlungen
  • Die Patienten müssen eine vorherige HCV-Behandlung mindestens 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp als Genotyp 1
  • Nachweis von Varianten im Zusammenhang mit Protease-Inhibitor-Resistenz beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) /=36 kg/m2
  • Positiv für eine Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion
  • Verwendung einer systemischen antiviralen Therapie mit wahrgenommener Aktivität gegen HCV
  • Anamnese oder Nachweis eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als chronischer Hepatitis C
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer mit weiblichen Partnern, die schwanger sind
  • Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit; Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nur intermittierende nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente benötigen, oder Patienten mit Zöliakie sind zugelassen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Nierenerkrankung; Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte werden zugelassen
  • Unkontrollierter Diabetes Typ 1 oder 2
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung in Verbindung mit funktioneller Einschränkung
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem oder In-situ-Karzinom der Haut (z. Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Nachweis von übermäßigem Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch (ausgenommen Marihuanakonsum) innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1000 mg 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1500 mg p.o. 2-mal täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg p.o. 2-mal täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: danoprevir
100 mg p.o. 2-mal täglich, Woche 1 bis 24 oder Woche 3 bis 26
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich, 24 oder 26 Wochen
Aktiver Komparator: 1000 mg 26 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1500 mg p.o. 2-mal täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg p.o. 2-mal täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: danoprevir
100 mg p.o. 2-mal täglich, Woche 1 bis 24 oder Woche 3 bis 26
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg p.o. 2-mal täglich, Woche 1 bis 24 oder Woche 3 bis 26
Experimental: 1500 mg 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1500 mg p.o. 2-mal täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg p.o. 2-mal täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: danoprevir
100 mg p.o. 2-mal täglich, Woche 1 bis 24 oder Woche 3 bis 26
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg p.o. 2-mal täglich, Woche 1 bis 24 oder Woche 3 bis 26
Experimental: 1500 mg 26 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1500 mg p.o. 2-mal täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg p.o. 2-mal täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: danoprevir
100 mg p.o. 2-mal täglich, Woche 1 bis 24 oder Woche 3 bis 26
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich, 24 oder 26 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg p.o. 2-mal täglich, Woche 1 bis 24 oder Woche 3 bis 26

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (definiert als nicht quantifizierbare Serum-HCV-RNA) 12 Wochen nach der Behandlung (SVR-12)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Anhaltendes virologisches Ansprechen 4 Wochen nach der Behandlung (SVR-4)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Anhaltendes virologisches Ansprechen 24 Wochen nach der Behandlung (SVR-24)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Veränderung der HCV-RNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Wochen nach der Behandlung
von der Grundlinie bis 24 Wochen nach der Behandlung
Korrelation zwischen Talkonzentrationen von RO4995855 und virologischer Reaktion
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von Resistenz gegen direkt wirkende antivirale (DAA) Resistenzen, einschließlich Wiederauftreten von Protease-Inhibitor-resistenten Viren
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV22877
  • 2010-022659-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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