Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5024048:sta yhdistelmänä ritonaviiritehostetun Danoprevirin ja Pegasys/Copegusin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa HCV-proteaasin estäjähoidossa

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin II tutkimuksessa arvioidaan kahden RO5024048-annoksen tehoa ja turvallisuutta yhdessä ritonaviiritehostetun danopreviirin ja Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja Copegusin (ribaviriini) kanssa potilailla, joille aikaisempi proteaasi-inhibiittoria sisältävä hoito epäonnistui. pegyloidun interferonin kanssa tai ilman. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 2 viikon aloitushoitoa RO5024048 (1500 mg tai 1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) yhdessä Pegasysin (180 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain) ja Copegusin (1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin) kanssa, jota seuraa 24 viikon hoito RO5024048:lla yhdessä danopreviirin (100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) plus ritonaviirin (100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) ja Pegasysin ja Copegusin (QUAD-hoito) kanssa tai 24 viikon hoito RO5024048:lla yhdessä danopreviirin sekä ritonaviirin ja Pegasysin ja Copegus (QUAD-hoito). Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 tai 26 viikkoa, ja hoitovapaa seurantajakso on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Hepatiitti C genotyypin 1 infektio
  • Seerumin HCV kvantifioitavissa Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0:lla
  • Maksabiopsia (24 kuukauden sisällä) tai Fibroscan (12 kuukauden sisällä) ennen kroonisen hepatiitti C:n mukaisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja osoittaa maksakirroosin puuttumisen
  • Dokumentoitu epäonnistunut aikaisempi proteaasi-inhibiittorihoito (osoituksena viruksen läpimurto tai osittainen vaste hoidon aikana tai uusiutuminen hoidon jälkeen), mukaan lukien asiakirjat hoidosta muilla suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla ja muulla HCV:n antiviraalisella hoidolla
  • Potilaiden on lopetettava aikaisempi HCV-hoito vähintään 24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tässä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kuin genotyypin 1 kanssa
  • Todisteet kaikista proteaasi-inhibiittoriresistenssiin liittyvistä varianteista seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) /=36 kg/m2
  • Positiivinen hepatiitti A- tai hepatiitti B -infektiolle
  • Minkä tahansa systeemisen antiviraalisen hoidon käyttö, jolla on havaittu aktiivisuutta HCV:tä vastaan
  • Muuhun krooniseen maksasairauteen kuin krooniseen C-hepatiittiin liittyvän sairauden historia tai näyttöä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana
  • Immunologisesti välittämä sairaus historiassa; nivelreumapotilaat, jotka tarvitsevat vain ajoittaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai keliakiaa sairastavat, sallitaan
  • Anamneesi tai näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Aiemmat tai todisteet munuaissairaudesta; potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti, sallitaan
  • Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Aiempi tai näyttö kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia
  • Aiemmin ollut vaikea sydänsairaus Aiemmat neoplastiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallista tai in situ ihokarsinoomaa (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Todisteet liiallisesta alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä (pois lukien marihuanan käyttö) vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1000 mg 24 viikkoa
Lääke: RO5024048
1500 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: RO5024048
1000 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: danoprevir
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc qw, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg päivässä, 24 tai 26 viikkoa
Active Comparator: 1000 mg 26 viikkoa
Lääke: RO5024048
1500 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: RO5024048
1000 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: danoprevir
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc qw, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg päivässä, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: ritonaviiri
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
Kokeellinen: 1500 mg 24 viikkoa
Lääke: RO5024048
1500 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: RO5024048
1000 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: danoprevir
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc qw, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg päivässä, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: ritonaviiri
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
Kokeellinen: 1500 mg 26 viikkoa
Lääke: RO5024048
1500 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: RO5024048
1000 mg po bid, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: danoprevir
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc qw, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg päivässä, 24 tai 26 viikkoa
Lääke: ritonaviiri
100 mg po bid, viikot 1-24 tai viikot 3-26

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (määritelty seerumin HCV-RNA:ksi, jota ei voida mitata) 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR-12)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon jälkeen (SVR-4)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR-24)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Muutos seerumin HCV RNA -tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Virologinen vaste ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon hoidon jälkeen
lähtötasosta 24 viikkoon hoidon jälkeen
RO4995855:n pienimpien pitoisuuksien ja virologisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) resistenssin ilmaantuvuus, mukaan lukien proteaasi-inhibiittoriresistentin viruksen ilmaantuminen uudelleen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NV22877
  • 2010-022659-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia