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Un estudio de RO5024048 en combinación con Danoprevir potenciado con ritonavir y Pegasys/Copegus en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 que no han respondido al tratamiento previo con inhibidores de la proteasa del VHC

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio aleatorizado, doble ciego, de fase II evaluará la eficacia y la seguridad de dos dosis de RO5024048 en combinación con danoprevir potenciado con ritonavir y Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina) en pacientes que fracasaron con un régimen anterior que contenía un inhibidor de la proteasa. con o sin interferón pegilado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un período inicial de 2 semanas de RO5024048 (1500 mg o 1000 mg por vía oral dos veces al día) en combinación con Pegasys (180 mcg por vía subcutánea a la semana) y Copegus (1000 mg o 1200 mg por vía oral al día) seguido de 24 semanas de terapia con RO5024048 en combinación con danoprevir (100 mg por vía oral dos veces al día) más ritonavir (100 mg por vía oral dos veces al día) y Pegasys y Copegus (terapia QUAD), o 24 semanas de terapia con RO5024048 en combinación con danoprevir más ritonavir y Pegasys y Copegus (terapia QUAD). El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 24 o 26 semanas, con un seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Infección por hepatitis C genotipo 1
  • Suero VHC cuantificable por Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
  • Biopsia hepática (dentro de los 24 meses) o Fibroscan (dentro de los 12 meses) antes de la primera administración del fármaco del estudio compatible con hepatitis C crónica y que demuestre ausencia de cirrosis hepática
  • Tratamiento anterior fallido documentado con un inhibidor de la proteasa (evidenciado por un avance viral o una respuesta parcial durante el tratamiento o una recaída después del tratamiento), incluida la documentación sobre el tratamiento con otros agentes antivirales de acción directa y otro tratamiento antiviral contra el VHC
  • Los pacientes deben haber interrumpido el tratamiento previo contra el VHC al menos 24 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Infección con cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1
  • Evidencia de cualquier variante asociada con la resistencia al inhibidor de la proteasa en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) /=36 kg/m2
  • Positivo para infección por hepatitis A o hepatitis B
  • Uso de cualquier terapia antiviral sistémica con actividad percibida contra el VHC
  • Antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C crónica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres con parejas femeninas que están embarazadas
  • Historia de enfermedad inmunológicamente mediada; Se permitirán pacientes con artritis reumatoide que solo requieran medicamentos antiinflamatorios no esteroideos intermitentes o con enfermedad celíaca.
  • Historia o evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Historia o evidencia de enfermedad renal; se permitirán pacientes con antecedentes de nefrolitiasis
  • Diabetes tipo 1 o 2 no controlada
  • Historia o evidencia de enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave Antecedentes de cualquier enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel localizado o in situ (p. carcinoma de células basales o escamosas)
  • Evidencia de abuso excesivo de alcohol, drogas o sustancias (excluyendo el uso de marihuana) dentro de 1 año de la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1000 mg 24 semanas
Droga: RO5024048
1500 mg po bid, 24 o 26 semanas
Droga: RO5024048
1000 mg po bid, 24 o 26 semanas
Droga: danoprevir
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg po diarios, 24 o 26 semanas
Comparador activo: 1000 mg 26 semanas
Droga: RO5024048
1500 mg po bid, 24 o 26 semanas
Droga: RO5024048
1000 mg po bid, 24 o 26 semanas
Droga: danoprevir
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg po diarios, 24 o 26 semanas
Droga: ritonavir
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
Experimental: 1500 mg 24 semanas
Droga: RO5024048
1500 mg po bid, 24 o 26 semanas
Droga: RO5024048
1000 mg po bid, 24 o 26 semanas
Droga: danoprevir
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg po diarios, 24 o 26 semanas
Droga: ritonavir
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
Experimental: 1500 mg 26 semanas
Droga: RO5024048
1500 mg po bid, 24 o 26 semanas
Droga: RO5024048
1000 mg po bid, 24 o 26 semanas
Droga: danoprevir
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg po diarios, 24 o 26 semanas
Droga: ritonavir
100 mg po bid, Semanas 1 a 24 o Semanas 3 a 26

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (definida como ARN del VHC sérico no cuantificable) 12 semanas después del tratamiento (SVR-12)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Respuesta virológica sostenida 4 semanas después del tratamiento (SVR-4)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Respuesta virológica sostenida 24 semanas después del tratamiento (SVR-24)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Cambio en los niveles séricos de ARN del VHC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
desde el inicio hasta la semana 12
Respuesta virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento
desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento
Correlación entre las concentraciones mínimas de RO4995855 y la respuesta virológica
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Incidencia de resistencia a los antivirales de acción directa (DAA), incluida la reaparición de virus resistentes a los inhibidores de la proteasa
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NV22877
  • 2010-022659-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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