Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5024048 w skojarzeniu z Danoprewirem wzmocnionym rytonawirem i Pegasys/Copegus u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek RO5024048 w skojarzeniu z danoprewirem wzmocnionym rytonawirem oraz Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zawierające inhibitor proteazy z pegylowanym interferonem lub bez. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2-tygodniowe wstępne leczenie RO5024048 (1500 mg lub 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w skojarzeniu z Pegasys (180 mcg podskórnie tygodniowo) i Copegus (1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę), a następnie 24 tygodnie terapii RO5024048 w skojarzeniu z danoprewirem (100 mg doustnie dwa razy na dobę) plus rytonawirem (100 mg doustnie dwa razy na dobę) oraz Pegasys i Copegus (terapia QUAD) lub 24 tygodnie terapii RO5024048 w skojarzeniu z danoprewirem plus rytonawirem i Pegasys oraz Copegus (terapia QUAD). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 24 lub 26 tygodni, z okresem obserwacji bez leczenia wynoszącym 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotyp 1
  • Oznaczenie ilościowe HCV w surowicy za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV v2.0
  • Biopsja wątroby (w ciągu 24 miesięcy) lub badanie Fibroscan (w ciągu 12 miesięcy) przed pierwszym podaniem badanego leku zgodne z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wykazujące brak marskości wątroby
  • Udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia inhibitorem proteazy (potwierdzone przełomem wirusologicznym lub częściową odpowiedzią wirusową podczas leczenia lub nawrotem po leczeniu), w tym dokumentacja dotycząca leczenia innymi lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i innymi lekami przeciwwirusowymi HCV
  • Pacjenci musieli przerwać wcześniejsze leczenie HCV co najmniej 24 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie jakimkolwiek genotypem HCV innym niż genotyp 1
  • Dowody na jakiekolwiek warianty związane z opornością na inhibitory proteazy podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) /=36 kg/m2
  • Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub zapalenia wątroby typu B
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej o postrzeganej aktywności przeciwko HCV
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym; dopuszczeni zostaną pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów wymagającym jedynie okresowego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub z celiakią
  • Historia lub dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Historia lub dowód choroby nerek; będą przyjmowani pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
  • Historia lub dowód przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym
  • Historia ciężkiej choroby serca Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego lub in situ raka skóry (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Dowody nadmiernego nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji (z wyjątkiem używania marihuany) w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1000 mg 24 tygodnie
Lek: RO5024048
1500 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 lub 26 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie, 24 lub 26 tygodni
Aktywny komparator: 1000 mg 26 tygodni
Lek: RO5024048
1500 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 lub 26 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie, 24 lub 26 tygodni
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Eksperymentalny: 1500 mg 24 tygodnie
Lek: RO5024048
1500 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 lub 26 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie, 24 lub 26 tygodni
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Eksperymentalny: 1500 mg 26 tyg
Lek: RO5024048
1500 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy na dobę, 24 lub 26 tygodni
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 lub 26 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie, 24 lub 26 tygodni
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy na dobę, tygodnie od 1 do 24 lub tygodnie od 3 do 26

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (zdefiniowana jako niemierzalne miano RNA HCV w surowicy) 12 tygodni po leczeniu (SVR-12)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Trwała odpowiedź wirusologiczna 4 tygodnie po leczeniu (SVR-4)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie po leczeniu (SVR-24)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Zmiana poziomu HCV RNA w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni po leczeniu
od wartości początkowej do 24 tygodni po leczeniu
Korelacja między minimalnymi stężeniami RO4995855 a odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Występowanie oporności na leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA), w tym ponowne pojawienie się wirusa opornego na inhibitory proteazy
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NV22877
  • 2010-022659-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami