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Uno studio su RO5024048 in combinazione con Danoprevir potenziato con ritonavir e Pegasys/Copegus in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 che hanno fallito un precedente trattamento con inibitori della proteasi dell'HCV

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza di due dosi di RO5024048 in combinazione con danoprevir potenziato con ritonavir e Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina) in pazienti che hanno fallito un precedente regime contenente un inibitore della proteasi con o senza interferone pegilato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un lead-in di 2 settimane di RO5024048 (1500 mg o 1000 mg per via orale due volte al giorno) in combinazione con Pegasys (180 mcg per via sottocutanea settimanale) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno) seguito da 24 settimane di terapia con RO5024048 in combinazione con danoprevir (100 mg per via orale due volte al giorno) più ritonavir (100 mg per via orale due volte al giorno) e Pegasys e Copegus (terapia QUAD), o 24 settimane di terapia con RO5024048 in combinazione con danoprevir più ritonavir e Pegasys e Copego (terapia QUAD). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 o 26 settimane, con un follow-up senza trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Infezione da genotipo 1 dell'epatite C
  • HCV sierico quantificabile con Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0
  • Biopsia epatica (entro 24 mesi) o Fibroscan (entro 12 mesi) prima della prima somministrazione del farmaco in studio compatibile con epatite cronica C e che dimostri l'assenza di cirrosi epatica
  • Trattamento precedente fallito documentato con inibitore della proteasi (evidenziato da rottura virale o risposta parziale durante il trattamento o recidiva dopo il trattamento), inclusa la documentazione sul trattamento con altri agenti antivirali ad azione diretta e altri trattamenti antivirali per l'HCV
  • I pazienti devono aver interrotto il precedente trattamento per l'HCV almeno 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione con qualsiasi genotipo di HCV diverso dal genotipo 1
  • Evidenza di eventuali varianti associate alla resistenza agli inibitori della proteasi allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) /=36 kg/m2
  • Positivo per infezione da epatite A o epatite B
  • Uso di qualsiasi terapia antivirale sistemica con attività percepita contro l'HCV
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite cronica C
  • Donne incinte o che allattano
  • Maschi con partner femminili in gravidanza
  • Storia di malattia immunologicamente mediata; saranno ammessi i pazienti con artrite reumatoide che richiedono solo farmaci antinfiammatori non steroidei intermittenti o con malattia celiaca
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata
  • Storia o evidenza di malattia renale; saranno ammessi pazienti con anamnesi di nefrolitiasi
  • Diabete di tipo 1 o 2 non controllato
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale
  • Anamnesi di malattia cardiaca grave Anamnesi di qualsiasi malattia neoplastica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato o in situ (ad es. carcinoma a cellule basali o squamose)
  • Evidenza di abuso eccessivo di alcol, droghe o sostanze (escluso l'uso di marijuana) entro 1 anno dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1000 mg 24 settimane
Droga: RO5024048
1500 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: danoprevir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno, 24 o 26 settimane
Comparatore attivo: 1000 mg 26 settimane
Droga: RO5024048
1500 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: danoprevir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno, 24 o 26 settimane
Droga: ritonavir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Sperimentale: 1500 mg 24 settimane
Droga: RO5024048
1500 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: danoprevir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno, 24 o 26 settimane
Droga: ritonavir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Sperimentale: 1500 mg 26 settimane
Droga: RO5024048
1500 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg PO bid, 24 o 26 settimane
Droga: danoprevir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 o 26 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno, 24 o 26 settimane
Droga: ritonavir
100 mg PO bid, settimane da 1 a 24 o settimane da 3 a 26

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (definita come HCV RNA sierico non quantificabile) 12 settimane dopo il trattamento (SVR-12)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo il trattamento (SVR-4)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR-24)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Variazione dei livelli sierici di HCV RNA
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane dopo il trattamento
dal basale a 24 settimane dopo il trattamento
Correlazione tra le concentrazioni minime di RO4995855 e la risposta virologica
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Incidenza della resistenza antivirale ad azione diretta (DAA), inclusa la ricomparsa di virus resistenti agli inibitori della proteasi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV22877
  • 2010-022659-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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