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Um estudo de RO5024048 em combinação com Danoprevir reforçado com ritonavir e Pegasys/Copegus em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 que falharam no tratamento anterior com inibidores da protease do VHC

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo randomizado, duplo-cego, de fase II avaliará a eficácia e a segurança de duas doses de RO5024048 em combinação com danoprevir potencializado com ritonavir e Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina) em pacientes que falharam em um esquema anterior contendo inibidor de protease com ou sem interferon peguilado. Os pacientes serão randomizados para receber uma introdução de 2 semanas de RO5024048 (1.500 mg ou 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em combinação com Pegasys (180 mcg por via subcutânea semanalmente) e Copegus (1.000 mg ou 1.200 mg por via oral diariamente) seguido de 24 semanas de terapia com RO5024048 em combinação com danoprevir (100 mg por via oral duas vezes ao dia) mais ritonavir (100 mg por via oral duas vezes ao dia) e Pegasys e Copegus (terapia QUAD), ou 24 semanas de terapia com RO5024048 em combinação com danoprevir mais ritonavir e Pegasys e Copegus (terapia QUAD). O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 ou 26 semanas, com um acompanhamento sem tratamento de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Infecção por hepatite C genótipo 1
  • Soro HCV quantificável pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV v2.0
  • Biópsia hepática (dentro de 24 meses) ou Fibroscan (dentro de 12 meses) antes da primeira administração do medicamento do estudo consistente com hepatite C crônica e demonstrando ausência de cirrose hepática
  • Falha documentada no tratamento anterior com inibidor de protease (evidenciada por avanço viral ou resposta parcial durante o tratamento ou recidiva após o tratamento), incluindo documentação sobre tratamento com outros agentes antivirais de ação direta e outros tratamentos antivirais para HCV
  • Os pacientes devem ter descontinuado o tratamento anterior para HCV pelo menos 24 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo neste estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção por qualquer genótipo do VHC diferente do genótipo 1
  • Evidência de quaisquer variantes associadas à resistência ao inibidor de protease na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) /=36 kg/m2
  • Positivo para infecção por hepatite A ou hepatite B
  • Uso de qualquer terapia antiviral sistêmica com atividade percebida contra o HCV
  • História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente da hepatite C crônica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Homens com parceiras que estão grávidas
  • História de doença imunologicamente mediada; pacientes com artrite reumatóide que requerem apenas medicamentos anti-inflamatórios não esteróides intermitentes ou com doença celíaca serão permitidos
  • História ou evidência de doença hepática descompensada
  • História ou evidência de doença renal; pacientes com história de nefrolitíase serão permitidos
  • Diabetes tipo 1 ou 2 não controlado
  • História ou evidência de doença pulmonar crônica associada a limitação funcional
  • História de doença cardíaca grave História de qualquer doença neoplásica nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele localizado ou in situ (p. carcinoma de células basais ou escamosas)
  • Evidência de abuso excessivo de álcool, drogas ou substâncias (excluindo o uso de maconha) dentro de 1 ano da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1000mg 24 semanas
Medicamento: RO5024048
1500 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
Medicamento: RO5024048
1000 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
Medicamento: danoprevir
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg VO diariamente, 24 ou 26 semanas
Comparador Ativo: 1000mg 26 semanas
Medicamento: RO5024048
1500 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
Medicamento: RO5024048
1000 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
Medicamento: danoprevir
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg VO diariamente, 24 ou 26 semanas
Medicamento: ritonavir
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
Experimental: 1500mg 24 semanas
Medicamento: RO5024048
1500 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
Medicamento: RO5024048
1000 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
Medicamento: danoprevir
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg VO diariamente, 24 ou 26 semanas
Medicamento: ritonavir
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
Experimental: 1500mg 26 semanas
Medicamento: RO5024048
1500 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
Medicamento: RO5024048
1000 mg VO bid, 24 ou 26 semanas
Medicamento: danoprevir
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc qw, 24 ou 26 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg VO diariamente, 24 ou 26 semanas
Medicamento: ritonavir
100 mg VO bid, Semanas 1 a 24 ou Semanas 3 a 26

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada (definida como HCV RNA sérico não quantificável) 12 semanas após o tratamento (SVR-12)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Resposta virológica sustentada 4 semanas após o tratamento (SVR-4)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento (SVR-24)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Alteração nos níveis séricos de RNA do HCV
Prazo: da linha de base até a semana 12
da linha de base até a semana 12
Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: desde o início até 24 semanas após o tratamento
desde o início até 24 semanas após o tratamento
Correlação entre concentrações mínimas de RO4995855 e resposta virológica
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Incidência de resistência antiviral de ação direta (DAA), incluindo ressurgimento de vírus resistentes a inibidores de protease
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NV22877
  • 2010-022659-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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