Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og valsartan

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 20 år og 50 år
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 27 kg/m2 inklusive
• Kvalificerede forsøgspersoner med acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse laboratorietests, EKG i screeningsperioden
• Kan følge instruktion og kan deltage i hele forsøget
• Har underskrevet et frivilligt skriftligt informeret samtykke, forud for enhver procedure, ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale Institutional Review Board efter detaljeret forklaring af lægemidlet
• Forvent at have den samme voksne kvindelige seksuelle partner, som ikke har mulighed for at være gravid eller amme, og tag skridt til at forhindre undfangelse under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere haft kardiovaskulær lidelse (kongestiv hjerteinsufficiens, komplikationer af koronararteriestenose slagtilfælde osv.), respiratorisk lidelse, nyresygdom (alvorlig nyresvigt osv.), leversygdom (moderat eller alvorlig leversvigt osv.) lidelse i det endokrine system (diabetikere, nedsat glukosetolerance osv.), forstyrrelse i fordøjelsessystemet, lidelse i centralnervesystemet, psykisk sygdom eller ondartet tumor
• Har en anamnese med gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, ulcus osv.), gastrointestinal kirurgi (simpel appendektomi eller herniotomi udelukket), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
• Har lidt af en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før den første administration
• Har en kendt overfølsomhed eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, herunder lægemidler af samme klasse med rosuvastatin eller valsartan eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
• Har genetisk myopati, familiehistorie med myopati eller historie med myopati til stoffer
• Har systolisk blodtryk højere end 150 mmHg eller lavere end 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg eller lavere end 60 mmHg, eller pulsfrekvens mere end 100 gange/min eller mindre end 40 gange/min.
• Har en historie med stofmisbrug eller vist positiv på stofmisbrug under stofscreeningstest
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før den første administration
• Har brugt urtemedicin, receptpligtig medicin eller generisk medicin inden for henholdsvis 30 dage, 14 dage eller 7 dage før den første administration (forudsat, hvis andre tilstande vurderes at være kvalificerede af efterforskere, kan forsøgspersoner deltage i forsøget )
• Doneret fuldblod eller blodkomponent inden for henholdsvis 60 dage eller 30 dage før den første administration, eller modtaget transfusion inden for 30 dage før den første administration
• Overdreven alkoholdrikker (> 140 g/uge; 1 glas 12° vin (125 mL) = 12,0 g, 1 glas 4° øl (250 mL) = 8 g, 0,5 flaske soju (180 mL) = 28,8 g)
• Storryger (> 20 cigaretter/dag)
• Overdreven koffeindrikker (> 4 kopper om dagen)
• Vist positivt på serumtest (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-test)
• Forsøgsperson, der vurderes at være udelukket af hovedinvestigator eller sub-investigator af forskellige årsager, herunder deres unormale værdier i klinisk laboratorietest
• Kontinuerlig stigning i leverenzymniveauet (AST, ALT) af ukendt årsag eller aktiv leversygdom hos patienter med leverenzymniveau, der stiger mere end 3 gange af normal øvre grænse
• Patienter med svær nyresygdom (med kreatininclearance (Cr) < 10 ml/min, beregnet med metoden Modifikation af diæt ved nyresygdom)