Interação medicamentosa farmacocinética entre rosuvastatina e valsartana

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idades compreendidas entre os 20 e os 50 anos
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19kg/m2 e 27kg/m2 inclusive
• Indivíduos elegíveis com histórico médico aceitável, exames laboratoriais de exame físico, ECG durante o período de triagem
• Capaz de seguir as instruções e pode participar de todo o procedimento do julgamento
• Ter assinado um consentimento informado voluntário por escrito, antes de qualquer procedimento, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local após explicação detalhada do medicamento
• Antecipar ter a mesma parceira sexual adulta, que não tem possibilidade de engravidar ou amamentar e tomar medidas para evitar a concepção durante o estudo

Critério de exclusão:

• Tem histórico de doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, complicações de acidente vascular cerebral por estenose da artéria coronária e etc.), doença respiratória, doença renal (insuficiência renal grave e etc.), doença hepática (insuficiência hepática moderada ou grave e etc.) doença do sistema endócrino (diabéticos, intolerância à glicose e etc.), distúrbio do sistema digestivo, distúrbio do sistema nervoso central, doença mental ou tumor maligno
• Tem histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera e etc.), cirurgia gastrointestinal (excluída apendicectomia simples ou herniotomia) que pode afetar a absorção do medicamento
• Sofreram de uma doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à primeira administração
• Tem uma hipersensibilidade conhecida ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas, incluindo drogas da mesma classe com rosuvastatina ou valsartan, ou outra droga (aspirina, antibióticos e etc.)
• Tem miopatia genética, história familiar de miopatia ou história de miopatia por drogas
• Ter pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg ou inferior a 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg ou inferior a 60 mmHg, ou pulsação superior a 100 vezes/min ou inferior a 40 vezes/min
• Tem histórico de abuso de drogas ou mostrou positivo em abuso de drogas durante o teste de triagem de drogas
• Participou de qualquer outro ensaio clínico até 90 dias antes da primeira administração
• Ter usado qualquer medicamento fitoterápico, medicamento prescrito ou medicamento genérico dentro de 30 dias, 14 dias ou 7 dias antes da primeira administração, respectivamente (desde que, no entanto, se outras condições forem consideradas elegíveis pelos investigadores, os indivíduos podem participar do estudo )
• Doou sangue total ou hemocomponente até 60 dias ou 30 dias antes da primeira administração, respectivamente, ou recebeu transfusão até 30 dias antes da primeira administração
• Bebedor excessivo de álcool (> 140g/semana; 1 copo de vinho 12°(125mL) = 12,0g, 1 copo de cerveja 4°(250mL) = 8g, 0,5 garrafa de soju(180mL) = 28,8g)
• Fumante pesado (> 20 cigarros/dia)
• Bebedor excessivo de cafeína (> 4 xícaras/dia)
• Mostrou positivo no teste de soro (testes de HBsAg, HCV Ab, HIV Ab)
• Sujeito que é considerado inelegível pelo investigador principal ou subinvestigador de acordo com vários motivos, incluindo seus valores anormais no teste de laboratório clínico
• Aumento contínuo do nível de enzima hepática (AST, ALT) de causa desconhecida ou pacientes com doença hepática ativa com nível de enzima hepática aumentando mais de 3 vezes do limite superior normal
• Pacientes com doença renal grave (com depuração de creatinina (Cr) < 10mL/min quando calculado com o método de Modificação da Dieta na Doença Renal)