Interazione farmacocinetica farmacologica tra rosuvastatina e valsartan

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 27 kg/m2 inclusi
• Soggetti idonei con anamnesi accettabile, test di laboratorio per esami fisici, ECG durante il periodo di screening
• In grado di seguire le istruzioni e può partecipare all'intera procedura del processo
• Avere firmato un consenso informato scritto volontario, prima di qualsiasi procedura, utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board locale dopo una spiegazione dettagliata del farmaco
• Anticipare di avere lo stesso partner sessuale di sesso femminile adulto, che non ha possibilità di essere incinta o di allattare e adottare misure per prevenire il concepimento durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di disturbi cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, complicanze di ictus stenosi coronarica e così via), disturbi respiratori, disturbi renali (grave insufficienza renale e così via), disturbi del fegato (insufficienza epatica moderata o grave e così via) disturbi del sistema endocrino (diabetici, ridotta tolleranza al glucosio e così via), disturbi dell'apparato digerente, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie mentali o tumori maligni
• Avere una storia di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera e così via), chirurgia gastrointestinale (semplice appendicectomia o erniotomia escluse) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
• Hanno sofferto di una malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione
• Avere un'ipersensibilità nota o una storia di ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci, compresi i farmaci della stessa classe con rosuvastatina o valsartan o altri farmaci (aspirina, antibiotici e così via)
• Avere miopatia genetica, storia familiare di miopatia o storia di miopatia da farmaci
• Avere pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg o inferiore a 90 mmHg, o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg o inferiore a 60 mmHg, o frequenza cardiaca superiore a 100 volte/min o inferiore a 40 volte/min
• Avere una storia di abuso di droghe o mostrato positivo all'abuso di droghe durante il test di screening per droghe
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 90 giorni prima della prima somministrazione
• Avere utilizzato qualsiasi medicinale a base di erbe, farmaco su prescrizione o medicinale generico rispettivamente entro 30 giorni, 14 giorni o 7 giorni prima della prima somministrazione (a condizione, tuttavia, se altre condizioni sono giudicate ammissibili dagli investigatori, i soggetti possono partecipare allo studio )
• Sangue intero donato o componente del sangue entro 60 giorni o 30 giorni prima della prima somministrazione, rispettivamente, o ricevuto trasfusione entro 30 giorni prima della prima somministrazione
• Eccessivo bevitore di alcol(> 140g/settimana; 1 bicchiere di vino 12°(125mL) = 12.0g, 1 bicchiere di birra 4°(250mL) = 8g, 0.5 bottiglie di soju(180mL) = 28.8g)
• Forte fumatore (> 20 sigarette/giorno)
• Eccessivo bevitore di caffeina (> 4 tazze/giorno)
• Dimostrato positivo al test del siero (test HBsAg, HCV Ab, HIV Ab)
• Soggetto che è giudicato non idoneo dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario in base a vari motivi, inclusi i loro valori anormali nei test di laboratorio clinici
• Aumento continuo del livello degli enzimi epatici (AST, ALT) di causa sconosciuta o malattia epatica attiva pazienti con livello degli enzimi epatici in aumento di oltre 3 volte rispetto al limite superiore normale
• Pazienti con gravi disturbi renali (con clearance della creatinina (Cr) < 10 ml/min se calcolata con il metodo Modification of Diet in Renal Disease)