Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom rosuvastatin og valsartan

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige i alderen mellom 20 år og 50 år
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 27 kg/m2 inkludert
• Kvalifiserte forsøkspersoner med akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse laboratorietester, EKG i screeningsperioden
• Kan følge instruksjoner og kan delta i hele prosedyren av rettssaken
• Ha signert et skriftlig informert samtykke frivillig, før enhver prosedyre, ved hjelp av et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsrådet etter detaljert forklaring av stoffet
• Forvent å ha den samme voksne kvinnelige seksuelle partneren, som ikke har noen mulighet til å være gravid eller amme og ta skritt for å forhindre unnfangelse under studien

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med kardiovaskulær lidelse (kongestiv hjertesvikt, komplikasjoner av koronararteriestenose hjerneslag og etc.), åndedrettslidelse, nyrelidelse (alvorlig nyresvikt og etc.), leversykdom (moderat eller alvorlig leversvikt og etc.) lidelse i endokrine system (diabetikere, nedsatt glukosetoleranse osv.), forstyrrelse i fordøyelsessystemet, forstyrrelse i sentralnervesystemet, psykisk sykdom eller ondartet svulst
• Har en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, sår og etc.), gastrointestinal kirurgi (enkel blindtarmsoperasjon eller herniotomi utelukket) som kan påvirke absorpsjonen av stoffet
• Har lidd av en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første administrasjon
• Har en kjent overfølsomhet eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler, inkludert legemidler av samme klasse med rosuvastatin eller valsartan, eller andre legemidler (aspirin, antibiotika og etc.)
• Har genetisk myopati, familiehistorie med myopati, eller historie med myopati til narkotika
• Har systolisk blodtrykk høyere enn 150 mmHg eller lavere enn 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk høyere enn 100 mmHg eller lavere enn 60 mmHg, eller pulsfrekvens mer enn 100 ganger/min eller mindre enn 40 ganger/min.
• Har en historie med narkotikamisbruk eller vist positiv på narkotikamisbruk under screeningtest
• Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før første administrasjon
• Har brukt et hvilket som helst urtemedisin, reseptbelagte legemidler eller generisk medisin innen henholdsvis 30 dager, 14 dager eller 7 dager før første administrasjon (forutsatt, men hvis andre forhold vurderes å være kvalifisert av etterforskere, kan forsøkspersonene delta i forsøket )
• Donerte fullblod eller blodkomponent innen henholdsvis 60 dager eller 30 dager før første administrasjon, eller mottok transfusjon innen 30 dager før første administrasjon
• Overdreven alkoholdrikker (> 140 g/uke; 1 glass 12° vin (125 ml) = 12,0 g, 1 glass 4° øl (250 mL) = 8 g, 0,5 flaske soju (180 mL) = 28,8 g)
• Storrøyker (> 20 sigaretter/dag)
• Overdreven koffeindrikker (> 4 kopper/dag)
• Vist positivt på serumtest (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-tester)
• Forsøksperson som av hovedetterforsker eller underetterforsker er dømt til å ikke være kvalifisert av ulike årsaker, inkludert deres unormale verdier i klinisk laboratorietest
• Kontinuerlig økning av leverenzymnivå (AST, ALAT) av ukjent årsak eller aktiv leversykdom pasienter med leverenzymnivå økende mer enn 3 ganger normal øvre grense
• Pasienter med alvorlig nyresykdom (med kreatininclearance (Cr) < 10 ml/min når det beregnes med modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-metoden)