Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus rosuvastatiinin ja valsartaanin välillä

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus rosuvastatiinin ja valsartaanin farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata farmakokinetiikkaa rosuvastatiinin ja valsartaanin yksittäisen oraalisen annon jälkeen sekä rosuvastatiinin ja valsartaanin samanaikaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset iältään 20-50 vuotta
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19 kg/m2 ja 27 kg/m2 mukaan lukien
  • Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on hyväksyttävä sairaushistoria, fyysiset laboratoriotutkimukset, EKG seulontajakson aikana
  • Pystyy seuraamaan ohjeita ja voi osallistua koko oikeudenkäyntimenettelyyn
  • Allekirjoittanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen menettelyä käyttämällä lomaketta, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt lääkkeen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen
  • Ennakoi, että sinulla on sama aikuinen naispuolinen seksikumppani, jolla ei ole mahdollisuutta olla raskaana tai imettää, ja ryhtyä toimenpiteisiin hedelmöittymisen estämiseksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauteja (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimostenoosin aivohalvauksen komplikaatioita jne.), hengityshäiriötä, munuaisten vajaatoimintaa (vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.), maksasairautta (kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta jne.) endokriinisen järjestelmän häiriö (diabeetikot, heikentynyt glukoositoleranssi jne.), ruoansulatuskanavan häiriö, keskushermoston häiriö, mielisairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma jne.), maha-suolikanavan leikkaus (yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia poislukien), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien saman luokan lääkkeet rosuvastatiinin tai valsartaanin kanssa tai muulle lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.)
  • Onko sinulla geneettistä myopatiaa, suvussa myopatiaa tai lääkkeiden myopatiaa
  • sinulla on systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg tai alle 60 mmHg tai pulssi on yli 100 kertaa/min tai alle 40 kertaa/min
  • Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö huumeseulontatestin aikana
  • Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • olet käyttänyt mitä tahansa kasviperäistä lääkettä, reseptilääkettä tai geneeristä lääkettä vastaavasti 30 päivän, 14 päivän tai 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa (edellyttäen kuitenkin, että tutkijat voivat osallistua tutkimukseen, jos muut olosuhteet ovat soveltuvia )
  • Luovutettu kokoverta tai veren komponenttia 60 päivän tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai saanut verensiirron 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Liiallinen alkoholin juoja (> 140 g/viikko; 1 lasillinen 12° viiniä (125 ml) = 12,0 g, 1 lasillinen 4° olutta (250 ml) = 8 g, 0,5 pulloa sojua (180 ml) = 28,8 g)
  • Raskas tupakoitsija (> 20 savuketta/päivä)
  • Liiallinen kofeiinin juoja (> 4 kuppia/päivä)
  • Positiivisena seerumitestissä (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab testit)
  • Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija on katsonut kelpaamattomaksi useista syistä, mukaan lukien poikkeavat arvot kliinisissä laboratoriotesteissä
  • Maksaentsyymitason (AST, ALT) jatkuva nousu tuntemattomasta syystä tai aktiivinen maksasairaus potilailla, joiden maksaentsyymitaso nousee yli 3 kertaa normaalin ylärajasta
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma (Cr) < 10 ml/min laskettuna ruokavalion muuttaminen munuaissairauden menetelmällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sarja 1
Lääke: Rosuvastatiini + valsartaani (sekvenssi 1)
Jakso 1(A) Jakso 2(B) Jakso 3(C) A: Rosuvastatiini 20 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), B: Valsartaani 160 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), C: Rosuvastatiini 20 mg plus valsartaani 160 mg (kerran) päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä)
KOKEELLISTA: Sarja 2
Lääke: Rosuvastatiini + valsartaani (sekvenssi 2)
Jakso 1(C) Jakso 2(A) Jakso 3(B) A: Rosuvastatiini 20 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), B: Valsartaani 160 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), C: Rosuvastatiini 20 mg plus valsartaani 160 mg (kerran) päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä)
KOKEELLISTA: Jakso 3
Lääke: Rosuvastatiini + valsartaani (sekvenssi 3)
Jakso 1(B) Jakso 2(C) Jakso 3(A) A: Rosuvastatiini 20 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), B: Valsartaani 160 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), C: Rosuvastatiini 20 mg plus valsartaani 160 mg (kerran) päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä)
KOKEELLISTA: Jakso 4
Lääke: Rosuvastatiini + valsartaani (sekvenssi 4)
Jakso 1(C) Jakso 2(B) Jakso 3(A) A: Rosuvastatiini 20 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), B: Valsartaani 160 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), C: Rosuvastatiini 20 mg plus valsartaani 160 mg (kerran) päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä)
KOKEELLISTA: Jakso 5
Lääke: Rosuvastatiini + valsartaani (sekvenssi 5)
Jakso 1(B) Jakso 2(A) Jakso 3(C) A: Rosuvastatiini 20 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), B: Valsartaani 160 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), C: Rosuvastatiini 20 mg plus valsartaani 160 mg (kerran) päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä)
KOKEELLISTA: Sarja 6
Lääke: Rosuvastatiini + valsartaani (sekvenssi 6)
Jakso 1(A) Jakso 2(C) Jakso 3(B) A: Rosuvastatiini 20 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), B: Valsartaani 160 mg (kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), C: Rosuvastatiini 20 mg plus valsartaani 160 mg (kerran) päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valsartaanin Cmax,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
Valsartaanin AUCt,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
Rosuvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
Rosuvastatiinin AUCt,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
t1/2 rosuvastatiinia
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
t1/2 rosuvastatiinia
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
Valsartaanin Tmax,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
1/2 valsartaania
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
Valsartaanin Cmin,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
Rosuvastatiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
Rosuvastatiinin Cmin,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
N-desmetyylirosuvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään
N-desmetyylirosuvastatiinin AUCt,ss
Aikaikkuna: 18 pistettä neljänteen päivään
18 pistettä neljänteen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yuhan Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Woo-Seung Huh, MD, PhD., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YH14700-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia