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Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Valsartan

31. Mai 2012 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Valsartan bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Gabe von Rosuvastatin und Valsartan, jeweils getrennt, mit der gleichzeitigen Gabe von Rosuvastatin und Valsartan bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 27 kg/m2 inklusive
  • Berechtigte Probanden mit akzeptabler Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungslabortests, EKG während des Screeningzeitraums
  • In der Lage, Anweisungen zu befolgen und am gesamten Verfahren der Studie teilzunehmen
  • Haben vor jedem Verfahren freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unter Verwendung eines Formulars unterzeichnet, das vom örtlichen Institutional Review Board nach detaillierter Erklärung des Medikaments genehmigt wurde
  • Gehen Sie davon aus, dieselbe erwachsene weibliche Sexualpartnerin zu haben, die keine Möglichkeit hat, schwanger zu sein oder zu stillen, und ergreifen Sie Maßnahmen, um eine Empfängnis während der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, Komplikationen eines Schlaganfalls mit Koronararterienstenose usw.), Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen (schweres Nierenversagen usw.), Lebererkrankungen (mittelschweres oder schweres Leberversagen usw.) Störungen des endokrinen Systems (Diabetiker, gestörte Glukosetoleranz usw.), Störungen des Verdauungssystems, Störungen des Zentralnervensystems, Geisteskrankheit oder bösartiger Tumor
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür usw.), Magen-Darm-Operationen (einfache Appendektomie oder Herniotomie ausgeschlossen), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können
  • innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung an einer klinisch signifikanten Erkrankung gelitten haben
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, einschließlich Arzneimitteln derselben Klasse wie Rosuvastatin oder Valsartan oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Haben Sie eine genetische Myopathie, eine Familiengeschichte von Myopathie oder eine Geschichte von Myopathie zu Medikamenten
  • Einen systolischen Blutdruck von mehr als 150 mmHg oder weniger als 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg oder weniger als 60 mmHg oder eine Pulsfrequenz von mehr als 100 Mal/min oder weniger als 40 Mal/min haben
  • Haben Sie Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder haben Sie sich während des Drogenscreeningtests positiv auf Drogenmissbrauch gezeigt
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung
  • innerhalb von 30 Tagen, 14 Tagen bzw. 7 Tagen vor der ersten Verabreichung ein pflanzliches Arzneimittel, ein verschreibungspflichtiges Medikament oder ein Generikum verwendet haben (vorausgesetzt jedoch, dass die Probanden an der Studie teilnehmen können, wenn andere Erkrankungen von den Prüfern als geeignet eingestuft werden )
  • Vollblut oder Blutbestandteil innerhalb von 60 Tagen bzw. 30 Tagen vor der ersten Verabreichung gespendet oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Transfusion erhalten
  • Übermäßiger Alkoholtrinker (> 140 g/Woche; 1 Glas 12° Wein (125 ml) = 12,0 g, 1 Glas 4° Bier (250 ml) = 8 g, 0,5 Flasche Soju (180 ml) = 28,8 g)
  • Starker Raucher (> 20 Zigaretten/Tag)
  • Übermäßiger Koffeintrinker (> 4 Tassen/Tag)
  • Positiver Serumtest (HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab-Test)
  • Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aus verschiedenen Gründen, einschließlich seiner abnormalen Werte im klinischen Labortest, als nicht geeignet beurteilt wird
  • Kontinuierlicher Anstieg des Leberenzymspiegels (AST, ALT) unbekannter Ursache oder Patienten mit aktiver Lebererkrankung, bei denen der Leberenzymspiegel um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze ansteigt
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (mit einer Kreatinin-Clearance (Cr) < 10 ml/min bei Berechnung mit der Methode „Diätanpassung bei Nierenerkrankung“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Folge 1
Arzneimittel: Rosuvastatin+Valsartan (Sequenz 1)
Periode 1(A) Periode 2(B) Periode 3(C) A: Rosuvastatin 20 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), B: Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), C: Rosuvastatin 20 mg plus Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen)
EXPERIMENTAL: Folge 2
Arzneimittel: Rosuvastatin+Valsartan (Sequenz 2)
Periode 1(C) Periode 2(A) Periode 3(B) A: Rosuvastatin 20 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), B: Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), C: Rosuvastatin 20 mg plus Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen)
EXPERIMENTAL: Folge 3
Arzneimittel: Rosuvastatin+Valsartan (Sequenz 3)
Periode 1(B) Periode 2(C) Periode 3(A) A: Rosuvastatin 20 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), B: Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), C: Rosuvastatin 20 mg plus Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen)
EXPERIMENTAL: Folge 4
Arzneimittel: Rosuvastatin+Valsartan (Sequenz 4)
Periode 1(C) Periode 2(B) Periode 3(A) A: Rosuvastatin 20 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), B: Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), C: Rosuvastatin 20 mg plus Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen)
EXPERIMENTAL: Folge 5
Arzneimittel: Rosuvastatin+Valsartan (Sequenz 5)
Periode 1(B) Periode 2(A) Periode 3(C) A: Rosuvastatin 20 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), B: Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), C: Rosuvastatin 20 mg plus Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen)
EXPERIMENTAL: Folge 6
Arzneimittel: Rosuvastatin+Valsartan (Sequenz 6)
Periode 1(A) Periode 2(C) Periode 3(B) A: Rosuvastatin 20 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), B: Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), C: Rosuvastatin 20 mg plus Valsartan 160 mg (einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax,ss von Valsartan
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
AUCt,ss von Valsartan
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
Cmax,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
AUCt,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
t1/2 von Rosuvastatin
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t1/2 von Rosuvastatin
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
Tmax,ss von Valsartan
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
t1/2 von Valsartan
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
Cmin,ss von Valsartan
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
Tmax,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
Cmin,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
Cmax,ss von N-Desmetyl-Rosuvastatin
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4
AUCt,ss von N-Desmetyl-Rosuvastatin
Zeitfenster: 18 Punkte bis Tag 4
18 Punkte bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Woo-Seung Huh, MD, PhD., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YH14700-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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