Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między rozuwastatyną a walsartanem

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych rozuwastatyny i walsartanu u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki po pojedynczym doustnym podaniu rozuwastatyny i walsartanu osobno z równoczesnym podaniem rozuwastatyny i walsartanu zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 50 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 27 kg/m2 włącznie
  • Kwalifikujący się uczestnicy z akceptowalną historią medyczną, badaniami fizykalnymi, badaniami laboratoryjnymi, EKG podczas okresu przesiewowego
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i może uczestniczyć w całej procedurze rozprawy
  • Podpisali dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu leku
  • Przewiduj posiadanie tej samej dorosłej partnerki seksualnej, która nie ma możliwości zajścia w ciążę lub karmienia piersią i podejmij kroki zapobiegające poczęciu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca, powikłania udaru zwężenia tętnicy wieńcowej itp.), zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek itp.), zaburzenia wątroby (umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby itp.) zaburzenia układu hormonalnego (diabetycy, upośledzona tolerancja glukozy itp.), zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroba psychiczna lub nowotwór złośliwy
  • Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp.), operacje żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Cierpieli na klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  • Mają znaną nadwrażliwość lub historię klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki, w tym leki tej samej klasy co rozuwastatyna lub walsartan lub inny lek (aspiryna, antybiotyki itp.)
  • Mieć genetyczną miopatię, rodzinną historię miopatii lub historię miopatii na leki
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 150 mmHg lub niższe niż 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 100 mmHg lub niższe niż 60 mmHg lub częstość tętna większa niż 100 razy/min lub mniejsza niż 40 razy/min
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub mieć pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków podczas testu przesiewowego na obecność narkotyków
  • Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem
  • Stosować jakikolwiek lek ziołowy, lek na receptę lub lek generyczny odpowiednio w ciągu 30 dni, 14 dni lub 7 dni przed pierwszym podaniem (pod warunkiem jednak, że jeśli badacze uznają inne warunki za kwalifikujące się, uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu )
  • Oddano krew pełną lub składnik krwi odpowiednio w ciągu 60 dni lub 30 dni przed pierwszym podaniem lub otrzymano transfuzję w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  • Nadmiernie pijący alkohol (> 140 g/tydzień; 1 kieliszek wina 12° (125 ml) = 12,0 g, 1 kieliszek piwa 4° (250 ml) = 8 g, 0,5 butelki soju (180 ml) = 28,8 g)
  • Nałogowy palacz (> 20 papierosów dziennie)
  • Nadmierny pijący kofeinę (> 4 filiżanki dziennie)
  • Wynik pozytywny w teście surowicy (testy HBsAg, HCV Ab, HIV Ab)
  • Uczestnik, który został uznany za niekwalifikującego się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym z nieprawidłowych wartości w badaniach laboratoryjnych
  • Ciągłe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) o nieznanej przyczynie lub u pacjentów z czynną chorobą wątroby, u których aktywność enzymów wątrobowych wzrosła ponad 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny (Cr) < 10 ml/min obliczonym metodą modyfikacji diety w chorobach nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 1)
Okres 1(A) Okres 2(B) Okres 3(C) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 2)
Okres 1(C) Okres 2(A) Okres 3(B) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę) codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 3)
Okres 1(B) Okres 2(C) Okres 3(A) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 4)
Okres 1(C) Okres 2(B) Okres 3(A) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę) codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 5)
Okres 1(B) Okres 2(A) Okres 3(C) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę) codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 6)
Okres 1(A) Okres 2(C) Okres 3(B) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę codziennie przez 4 kolejne dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
AUCt,ss walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Cmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
AUCt,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
t1/2 rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
t1/2 rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Tmax,ss walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
t1/2 walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Cmin,ss walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Tmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Cmin,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Cmax,ss N-desmetylorozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
AUCt,ss N-desmetylorozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Woo-Seung Huh, MD, PhD., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YH14700-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami