Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den antihyperalgetiske effekt af Tapentadol i to menneskelige eksperimentelle modeller

9. september 2022 opdateret af: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Evaluering af den antihyperalgetiske virkning af tapentadol i to humane eksperimentelle modeller af: 1) kold og mekanisk hyperalgesi fremkaldt af topisk højkoncentrationsmentol, 2) varme og mekanisk hyperalgesi af capsaicin.

MOR-NRI som Tapentadol forventes at reducere tegn og symptomer på central sensibilisering udover effektivt at reducere smerteintensiteten ved smerte. Menneskelige smertesurrogatmodeller kan tjene i denne proof-of-concept-undersøgelse for yderligere at belyse denne antagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge den antihyperalgetiske effekt af en enkelt dosis Palexia® IR (Tapentadol) i to humane eksperimentelle modeller af 1) kold og mekanisk (nålestik) hyperalgesi efter topisk påføring af menthol ved høj koncentration [40%] og 2) varme og mekanisk (nålestik) hyperalgesi ved topisk påført capsaicin [0,6 %] sammenlignet med placebo. Derfor vil kulde, varme og mekanisk hyperalgesi og allodyni blive bestemt af parametrene i den kvantitative sensoriske test (QST). Disse parametre er kulde og varme smertetærskler, mekanisk smertetærskel og følsomhed samt dynamisk mekanisk allodyni. Yderligere vil områderne for dynamisk mekanisk allodyni og nålestik-hyperalgesi blive bestemt på hvert tidspunkt for QST-vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  2. Kaukasisk, kvinde eller mand og i alderen 18 år til 55 år inklusive.
  3. Kropsmasseindeks mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive, med en nedre kropsvægtgrænse på 50 kg.
  4. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn (pulsfrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk), iltmætning og laboratorieovervågning (hæmatologi, klinisk kemi, koagulering og urinanalyse) .
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at føle termisk og mekanisk fornemmelse (kold, varm, skarp, ubehagelig fornemmelse) på normal hud (ved underarmen beregnet til administration af mentol/capsaicin), bekræftet ved rutinemæssig neurologisk bed-side-test.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (med mindst 2 år siden sidste menstruation), kirurgisk sterile (f.eks. efter hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f. barrieremetode, svangerskabsforebyggende plaster, sterilisering af mandlig partner) ved indskrivningsbesøget og under forsøget.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-hCG-test ved tilmeldingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst af IMP'erne eller brugt et medicinsk udstyr til afprøvning inden for 30 dage eller inden for en periode på mindre end 10 gange halveringstiden af ​​et forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før den første dosis IMP er planlagt.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af opioidmisbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller tilstedeværelse af en akut forgiftning med alkohol, hypnotika, centralt virkende analgetika eller psykotrope stoffer.
  3. Screening af positive eller manglende stoffer (alkoholudåndingstest, urinscreeningstest for misbrugsstoffer).
  4. Sygdomme eller tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hypokapni, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, svær bronkial astma, paralytisk ileus.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for Tapentadol, menthol, capsaicin/chilipeber eller et af de andre hjælpestoffer i Palexia® IR (Tapentadol), menthol eller capsaicin-formuleringer eller over for opioidantagonister (f.eks. naloxon).
  7. Forsøgspersoner, der har brugt enhver ordineret og ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin, undtagen præventionsmidler, på daglig basis inden for 14 dage før tilmeldingsbesøget, eller forventede brug fra tilmeldingsbesøget indtil den første administration af IMP.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af anfaldslidelse og/eller epilepsi eller enhver tilstand forbundet med en betydelig risiko for anfaldslidelse eller epilepsi.
  9. Anamnese med ortostatisk hypotension.
  10. Bloddonation eller akut tab af blod (mere end 100 ml) i løbet af 1 måned før tilmeldingsbesøget, eller intention om at donere blod eller blodprodukter under forsøget eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde procedurer beskrevet i forsøgsprotokollen.
  13. Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og personalet.
  14. Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre afviklingen af ​​forsøget.
  15. Akut hudsygdom, læsioner, akut solskoldning, omfattende tatoveringer eller ar ved underarmen, hvor menthol/capsaicin-påføringen er planlagt.
  16. Medarbejder på efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af det pågældende efterforsker eller forsøgssted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren
  17. Administration af en monoaminooxidase-hæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før rekrutteringsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capsaicin (aktuelt)
300 µL 0,6 % capsaicin i 45 % ethanol, topisk påført på underarmsinterventionen: tapentadol øjeblikkelig frigivelse eller placebo
Medicin: Tapentadol øjeblikkelig frigivelse
100 mg, enkelt administration
Andre navne:
  • Palexia IR
Medicin: placebo
placebo, enkelt administration
Andre navne:
  • P Lichtenstein
Eksperimentel: Menthol (aktuelt)
1000 µL 40 % menthol i 90 % ethanol, topisk påført på underarmsinterventionen: tapentadol øjeblikkelig frigivelse eller placebo
Medicin: Tapentadol øjeblikkelig frigivelse
100 mg, enkelt administration
Andre navne:
  • Palexia IR
Medicin: placebo
placebo, enkelt administration
Andre navne:
  • P Lichtenstein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QST parametre
Tidsramme: periode 1 - periode 2 (ca. 18 dage)

Det primære formål er at evaluere den antihyperalgetiske virkning af en enkelt dosis Tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) i to humane eksperimentelle modeller:

  1. kold smertegrænse (kun menthol),
  2. varmesmertegrænser (kun capsaicin),
  3. mekanisk smertegrænse
  4. mekanisk smertefølsomhed,
  5. dynamisk mekanisk allodyni,
  6. område af dynamisk mekanisk allodyni og
  7. område med nålestik-hyperalger
periode 1 - periode 2 (ca. 18 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf Baron, Professor, Head of Division of Neurological Pain Research and Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TapCapMentho01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger