Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadolin antihyperalgeettisen vaikutuksen arviointi kahdessa ihmiskokeellisessa mallissa

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Tapentadolin antihyperalgeettisen vaikutuksen arviointi kahdessa ihmisen kokeellisessa mallissa: 1) Kylmä ja mekaaninen hyperalgesia, jonka aiheutti paikallinen korkean pitoisuuden mentoli, 2) Kapsaisiinin aiheuttama lämpö ja mekaaninen hyperalgesia.

MOR-NRI:n, kuten Tapentadolin, odotetaan vähentävän keskusherkistymisen merkkejä ja oireita sen lisäksi, että ne vähentävät tehokkaasti kivun voimakkuutta. Ihmisen kivun korvikemallit voivat toimia tässä proof-of-concept-tutkimuksessa tämän oletuksen selventämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Palexia® IR:n (Tapentadol) kerta-annoksen antihyperalgeettisen vaikutuksen tutkiva arviointi kahdessa ihmisen kokeellisessa mallissa: 1) kylmä ja mekaaninen (neulanpistos) hyperalgesia sen jälkeen, kun mentolia on levitetty paikallisesti korkealla pitoisuudella [40 %] ja 2) lämmöllä. ja mekaaninen (neulanpistos) hyperalgesia paikallisesti levitetystä kapsaisiinista [0,6 %] verrattuna lumelääkkeeseen. Siksi kylmä-, lämpö- ja mekaaninen hyperalgesia ja allodynia määritetään kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) parametreilla. Nämä parametrit ovat kylmä- ja lämpökipukynnykset, mekaaninen kipukynnys ja herkkyys sekä dynaaminen mekaaninen allodynia. Lisäksi dynaamisen mekaanisen allodynian ja neulanpisto-hyperalgesian alueet määritetään jokaisessa QST-arvioinnin aikapisteessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  2. Valkoihoinen, nainen tai mies, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Painoindeksi 18,5–30 kg/m2, alempi painoraja 50 kg.
  4. Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen (pulssi, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine), happisaturaation ja laboratoriovalvonnan (hematologia, kliininen kemia, hyytyminen ja virtsaanalyysi) perusteella .
  5. Koehenkilöiden on voitava tuntea lämpö- ja mekaaninen tunne (kylmä, lämmin, terävä, epämiellyttävä tunne) normaalilla iholla (mentolin/kapsaisiinin antamiseen tarkoitetussa kyynärvarressa), joka on vahvistettu rutiininomaisilla neurologisilla vuodetesteillä.
  6. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta viimeisistä kuukautisista), kirurgisesti steriilejä (esim. kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen) tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (esim. estemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ilmoittautumiskäynnillä ja kokeen aikana.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin hCG-testi ilmoittautumiskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut mitä tahansa IMP:tä tai käyttänyt tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 10 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin ensimmäinen IMP-annos on suunniteltu.
  2. Opioidien, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai akuutti myrkytys alkoholin, unilääkkeiden, keskushermostovaikutteisten kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden kanssa.
  3. Positiiviset tai puuttuvat lääkkeet väärinkäyttöseulonnassa (alkoholin hengitystesti, virtsan huumeiden seulontatesti).
  4. Sairaudet tai tilat, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  5. Aiempi tai olemassa oleva vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hypokapniaa, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale, vaikea keuhkoastma, paralyyttinen ileus.
  6. Aiempi tai yliherkkyys tapentadolille, mentolille, kapsaisiini/chilipaprikalle tai jollekin muulle Palexia® IR:n (Tapentadol) apuaineelle, mentolille tai kapsaisiinivalmisteille tai opioidiantagonisteille (esim. naloksonille).
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptimääräistä tai reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä, paitsi ehkäisyvalmisteita, päivittäin 14 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumiskäyntiä tai joiden oletettu käyttävän ilmoittautumiskäynnistä ensimmäiseen IMP-antoon asti.
  8. Aiempi tai olemassa oleva kohtaushäiriö ja/tai epilepsia tai mikä tahansa tila, johon liittyy merkittävä kouristuskohtaushäiriön tai epilepsian riski.
  9. Ortostaattinen hypotensio historiassa.
  10. Verenluovutus tai akuutti veren menetys (yli 100 ml) ilmoittautumiskäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita kokeen aikana tai kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan koepöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
  13. Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  14. Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät kokeen suorittamista.
  15. Akuutti ihosairaus, leesiot, akuutti auringonpolttama, laajat tatuoinnit tai arvet kyynärvarressa, johon suunnitellaan mentoli/kapsaisiinihoitoa.
  16. Tutkijan tai kokeilupaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
  17. Monoaminooksidaasin estäjän (MAO-inhibiittori) antaminen 14 päivän sisällä ennen rekrytointikäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kapsaisiini (ajankohtainen)
300 µl 0,6 % kapsaisiinia 45 % etanolissa, paikallisesti levitettynä kyynärvarren hoitoon: välittömästi vapautuva tapentadoli tai lumelääke
Lääke: Tapentadol vapautuu välittömästi
100 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Palexia IR
Lääke: plasebo
lumelääke, kerta-annos
Muut nimet:
  • P Liechtenstein
Kokeellinen: Mentoli (ajankohtainen)
1000 µl 40 % mentolia 90 % etanolissa, paikallisesti levitettynä kyynärvarren hoitoon: välittömästi vapautuva tapentadoli tai lumelääke
Lääke: Tapentadol vapautuu välittömästi
100 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Palexia IR
Lääke: plasebo
lumelääke, kerta-annos
Muut nimet:
  • P Liechtenstein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QST-parametrit
Aikaikkuna: jakso 1 - jakso 2 (noin 18 päivää)

Ensisijainen tavoite on arvioida tapentadolin välittömän vapautumisen (IR) kerta-annoksen antihyperalgeettista vaikutusta kahdessa ihmiskokeellisessa mallissa:

  1. kylmä kipukynnys (vain mentoli),
  2. lämpökipukynnykset (vain kapsaisiini),
  3. mekaaninen kipukynnys
  4. mekaaninen kipuherkkyys,
  5. dynaaminen mekaaninen allodynia,
  6. dynaamisen mekaanisen allodynian alue ja
  7. neulanpisto-hyperalgeen alue
jakso 1 - jakso 2 (noin 18 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Schleswig-Holstein

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralf Baron, Professor, Head of Division of Neurological Pain Research and Therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TapCapMentho01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia