Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeciwhiperalgetycznego działania tapentadolu w dwóch ludzkich modelach doświadczalnych

9 września 2022 zaktualizowane przez: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

Ocena działania przeciwhiperalgetycznego tapentadolu w dwóch ludzkich modelach doświadczalnych: 1) zimna i mechaniczna przeczulica bólowa wywołana miejscowym wysokim stężeniem mentolu, 2) wysoka temperatura i mechaniczna hiperalgezja wywołana przez kapsaicynę.

Oczekuje się, że MOR-NRI, podobnie jak tapentadol, zmniejszą oznaki i objawy sensytyzacji ośrodkowej, oprócz skutecznego zmniejszenia intensywności bólu w bólu. Modele zastępcze ludzkiego bólu mogą służyć w tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji w celu dalszego wyjaśnienia tego założenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić eksperymentalne działanie przeciwhiperalgetyczne pojedynczej dawki Palexia® IR (tapentadolu) w dwóch modelach eksperymentalnych na ludziach 1) hiperalgezji zimnej i mechanicznej (nakłucia) po miejscowym zastosowaniu mentolu w wysokim stężeniu [40%] i 2) ciepła i mechaniczną (nakłutą) przeczulicę bólową po miejscowej aplikacji kapsaicyny [0,6%] w porównaniu z placebo. W związku z tym zimno, ciepło i mechaniczna przeczulica bólowa i allodynia zostaną określone przez parametry Ilościowego Testu Sensorycznego (QST). Tymi parametrami są progi bólu zimnego i ciepłego, próg i czułość bólu mechanicznego oraz dynamiczna allodynia mechaniczna. Ponadto w każdym punkcie czasowym oceny QST zostaną określone obszary dynamicznej allodynii mechanicznej i przeczulicy bólowej spowodowanej ukłuciem szpilką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Kaukaska, kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie, z dolną granicą masy ciała 50 kg.
  4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), wysycenia tlenem i monitorowania laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu) .
  5. Pacjenci muszą być w stanie odczuwać odczucia termiczne i mechaniczne (zimno, ciepło, ostre, nieprzyjemne odczucia) na normalnej skórze (na przedramieniu przeznaczonym do podania mentolu/kapsaicyny) potwierdzone rutynowymi badaniami neurologicznymi przy łóżku pacjenta.
  6. Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 2 lata od ostatniej miesiączki), bezpłodne chirurgicznie (np. po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników) lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, podwójne metoda barierowa, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnerska) podczas Wizyty Rejestracyjnej oraz w trakcie badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu hCG w surowicy podczas wizyty rejestracyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał którykolwiek z IMP lub używał badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką IMP.
  2. Historia lub obecność nadużywania opioidów, narkotyków lub alkoholu lub ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi.
  3. Pozytywne lub brakujące badania przesiewowe dotyczące narkotyków (test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, badanie moczu na obecność narkotyków).
  4. Choroby lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  5. Historia lub obecność ciężkiej depresji oddechowej z niedotlenieniem i (lub) hipokapnią, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa, porażenna niedrożność jelit.
  6. Historia lub obecność nadwrażliwości na tapentadol, mentol, kapsaicynę/papryczki chili lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Palexia® IR (tapentadol), mentol lub kapsaicynę lub antagonistów opioidów (np. nalokson).
  7. Osoby, które codziennie stosowały przepisane i nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed Wizytą Rejestracyjną lub przewidywane stosowanie od Wizyty Rejestracyjnej do pierwszego podania IMP.
  8. Historia lub obecność zaburzeń napadowych i/lub padaczki lub jakiegokolwiek stanu związanego ze znacznym ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych lub padaczki.
  9. Historia niedociśnienia ortostatycznego.
  10. Oddanie krwi lub nagła utrata krwi (powyżej 100 ml) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą rekrutacyjną lub zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie procedur opisanych w protokole badania.
  13. Nie jest w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem.
  14. Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
  15. Ostra choroba skóry, zmiany chorobowe, ostre oparzenia słoneczne, rozległe tatuaże lub blizny na przedramieniu, gdzie planowana jest aplikacja mentolu/kapsaicyny.
  16. Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza
  17. Podanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO-Inhibitor) w ciągu 14 dni przed wizytą rekrutacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsaicyna (miejscowo)
300 µl 0,6% kapsaicyny w 45% etanolu, nałożone miejscowo na przedramię interwencja: tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu lub placebo
Lek: Tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu
100 mg, jednorazowe podanie
Inne nazwy:
  • Palexia IR
Lek: placebo
placebo, pojedyncze podanie
Inne nazwy:
  • P. Lichtenstein
Eksperymentalny: Mentol (miejscowy)
1000 µL 40% mentolu w 90% etanolu, nałożone miejscowo na przedramię interwencja: tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu lub placebo
Lek: Tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu
100 mg, jednorazowe podanie
Inne nazwy:
  • Palexia IR
Lek: placebo
placebo, pojedyncze podanie
Inne nazwy:
  • P. Lichtenstein

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry QST
Ramy czasowe: okres 1 - okres 2 (ok. 18 dni)

Głównym celem jest ocena działania przeciwhiperalgetycznego pojedynczej dawki tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w dwóch modelach doświadczalnych u ludzi:

  1. próg bólu zimnego (tylko mentol),
  2. progi bólu cieplnego (tylko kapsaicyna),
  3. mechaniczny próg bólu
  4. wrażliwość na ból mechaniczny,
  5. dynamiczna allodynia mechaniczna,
  6. obszar dynamicznej allodynii mechanicznej i
  7. obszar przeczulic bólowych po nakłuciach szpilką
okres 1 - okres 2 (ok. 18 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf Baron, Professor, Head of Division of Neurological Pain Research and Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TapCapMentho01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami