Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Rate Spinal Cord Stimulation (SCS) for kroniske smerter

9. marts 2015 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS til behandling af kronisk intraktabel smerte

For at bestemme virkningen af ​​forskellige programmeringsparametre for rygmarvsstimulering, herunder stimulationshastighed, på smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af højhastigheds-subperceptionsstimulering med virkningerne af lav-rate subperceptionsstimulering på smerteintensitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uhåndterlig smerte i krop og/eller lemmer
  • Dokumenteret historie med smerter i krop og/eller lemmer i mindst 180 dage
  • Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter på 5 eller derover på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 i løbet af 7-dages perioden forud for screeningsbesøget
  • Bestå undersøgelsesstedets rutinemæssige psykologiske/psykiatriske evaluering inden for 180 dage efter indsættelsesbesøget i forsøgslederen
  • Hvis du tager medicin mod kroniske smerter, skal du have en stabil recept i løbet af 14-dagesperioden forud for indsættelsesbesøget og acceptere at fortsætte på samme recept under hele studiedeltagelsen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede procedurer og vurderinger/evalueringer
  • Emnet er i stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og/eller vurderinger på engelsk
  • 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Emnet underskriver en gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) udleveret på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke betjene Precision Plus-systemet
  • Den primære kilde til smerte er kræftrelateret, bækken, visceral, angina eller migræne
  • Er en høj kirurgisk risiko
  • Er diabetiker
  • Er immunkompromitteret
  • I øjeblikket på enhver antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres i den perioperative periode
  • Ubehandlet svær depression eller ubehandlet generaliseret angstlidelse
  • Diagnosticeret med somatoform lidelse, svær personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse
  • Diagnosticeret med enhver større psykiatrisk lidelse, der ikke er specifikt opført i CE7 eller CE8
  • I øjeblikket diagnosticeret med kognitiv svækkelse, der ville begrænse individets evne til at skelne forskelle i smertens sværhedsgrad, udfylde en smertedagbog, udføre sårpleje
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Forsøgspersonen kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), mens den er implanteret med ledning(er).
  • Forsøgspersonen deltager (eller har til hensigt at deltage) i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået et forsøg med rygmarvsstimulering eller er allerede implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) for at behandle deres smerter (implanterbare pulsgeneratorer (IPG'er), implanterbar medicinpumpe osv.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  • Patienten er en kvinde, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (en uringraviditetstest skal udføres inden for 28 dage før indsættelsesbesøget hos kvinder i den fødedygtige alder. potentiale og testresultatet dokumenteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lav sats efterfulgt af høj sats
Precision Plus-testledningerne til screening af rygmarvsstimulering blev midlertidigt implanteret af investigator. Forsøgspersoner modtog lavhastighedsstimulering (2 Hz) i 3-4 dage efterfulgt af højhastighedsstimulering (1200 Hz) i 3-4 dage.
Enhed: Stimulering med lav hastighed
Stimulering blev givet med en hastighed på 2 Hz.
Enhed: Stimulering med høj hastighed
Stimulering blev givet med en hastighed på 1200 Hz.
EKSPERIMENTEL: Høj sats efterfulgt af lav sats
Precision Plus-testledningerne til screening af rygmarvsstimulering blev midlertidigt implanteret af investigator. Forsøgspersoner modtog højhastighedsstimulering (1200 Hz) i 3-4 dage efterfulgt af lavhastighedsstimulering (2 Hz) i 3-4 dage.
Enhed: Stimulering med lav hastighed
Stimulering blev givet med en hastighed på 2 Hz.
Enhed: Stimulering med høj hastighed
Stimulering blev givet med en hastighed på 1200 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​rygsmerter
Tidsramme: For dette mål blev resultatet vurderet ved baseline, slutningen af ​​den første intervention (3 eller 4 dage efter implantation, afhængigt af emnet), og slutningen af ​​den anden intervention (6 eller 8 dage efter implantation, afhængigt af emne).
Rygsmerters intensitet blev målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0="ingen smerte", 10="værst tænkelig smerte") ved baseline og efter stimulering med lav hastighed og høj frekvens. Dette resultatmål sammenlignede ændringen i intensitet fra baseline mellem stimulering med lav hastighed og høj hastighed.
For dette mål blev resultatet vurderet ved baseline, slutningen af ​​den første intervention (3 eller 4 dage efter implantation, afhængigt af emnet), og slutningen af ​​den anden intervention (6 eller 8 dage efter implantation, afhængigt af emne).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A7001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger