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Hochfrequente Rückenmarkstimulation (SCS) bei chronischen Schmerzen

9. März 2015 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS zur Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen

Bestimmung der Auswirkungen variierender Programmierparameter für die Rückenmarkstimulation, einschließlich der Stimulationsfrequenz, auf die Schmerzintensität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich die Wirkungen einer hochfrequenten Subperzeptionsstimulation mit den Wirkungen einer niedrigfrequenten Subperzeptionsstimulation auf die Schmerzintensität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer hartnäckiger Schmerz des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Rumpf- und/oder Gliederschmerzen von mindestens 180 Tagen
  • Durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen von 5 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Screening-Besuch
  • Bestehen der routinemäßigen psychologischen/psychiatrischen Untersuchung des Studienstandorts innerhalb von 180 Tagen nach dem Besuch beim Einsetzen der Studienleitung
  • Wenn Sie Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen, müssen Sie während des 14-tägigen Zeitraums vor dem Besuch beim Einsetzen der Studienleitung auf einem stabilen Rezept sein und sich bereit erklären, während der gesamten Studienteilnahme dasselbe Rezept einzunehmen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle vom Protokoll geforderten Verfahren und Bewertungen/Bewertungen einzuhalten
  • Der Proband ist in der Lage, alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und/oder Assessments selbstständig zu lesen und auszufüllen
  • 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Der Proband unterzeichnet eine gültige, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) in englischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Das Precision Plus-System kann nicht betrieben werden
  • Primäre Schmerzquelle sind krebsbedingte, Becken-, viszerale, Angina oder Migräne
  • Ist ein hohes Operationsrisiko
  • Ist Diabetiker
  • Ist immungeschwächt
  • Derzeit auf allen gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können
  • Unbehandelte Major Depression oder unbehandelte generalisierte Angststörung
  • Diagnostiziert mit somatoformer Störung, schwerer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, die nicht ausdrücklich in CE7 oder CE8 aufgeführt ist
  • Derzeit mit kognitiver Beeinträchtigung diagnostiziert, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, Unterschiede in der Schmerzstärke zu erkennen, ein Schmerztagebuch zu führen und Wundversorgung durchzuführen
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Das Subjekt benötigt eine Magnetresonanztomographie (MRT), während es mit Elektrode(n) implantiert ist.
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten teil (oder beabsichtigt die Teilnahme), die die Daten beeinflussen kann, die für diese Studie erhoben werden
  • Der Proband hat sich zuvor einer Rückenmarkstimulationsstudie unterzogen oder ist bereits mit einem oder mehreren aktiven implantierbaren Geräten zur Behandlung seiner Schmerzen (implantierbare Impulsgeneratoren (IPGs), implantierbare Medikamentenpumpe usw.) oder mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Herzdefibrillator ausgestattet
  • Die Patientin ist eine Frau, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (ein Schwangerschaftstest im Urin muss innerhalb von 28 Tagen vor dem Besuch beim Einsetzen der Studienleitung bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden Potenzial und das Testergebnis dokumentiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niedrige Rate, gefolgt von hoher Rate
Die Testelektroden für das Precision Plus-Rückenmarkstimulationsscreening wurden vom Prüfarzt vorübergehend implantiert. Die Probanden erhielten 3–4 Tage lang eine Stimulation mit niedriger Frequenz (2 Hz), gefolgt von 3–4 Tagen mit einer Stimulation mit hoher Frequenz (1200 Hz).
Gerät: Stimulation mit niedriger Frequenz
Die Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 2 Hz.
Gerät: Hochfrequenzstimulation
Die Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 1200 Hz.
EXPERIMENTAL: Hohe Rate, gefolgt von niedriger Rate
Die Testelektroden für das Precision Plus-Rückenmarkstimulationsscreening wurden vom Prüfarzt vorübergehend implantiert. Die Probanden erhielten 3–4 Tage lang eine Hochfrequenzstimulation (1200 Hz), gefolgt von 3–4 Tagen lang einer Niedrigfrequenzstimulation (2 Hz).
Gerät: Stimulation mit niedriger Frequenz
Die Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 2 Hz.
Gerät: Hochfrequenzstimulation
Die Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 1200 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Für diese Maßnahme wurde das Ergebnis zu Studienbeginn, am Ende der ersten Intervention (je nach Patient 3 oder 4 Tage nach der Implantation) und am Ende der zweiten Intervention (je nach Person 6 oder 8 Tage nach der Implantation) bewertet Thema).
Die Intensität der Rückenschmerzen wurde auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = "keine Schmerzen", 10 = "schlimmster vorstellbarer Schmerz") zu Beginn und nach Stimulation mit niedriger und hoher Frequenz gemessen. Diese Ergebnismessung verglich die Veränderung der Intensität gegenüber dem Ausgangswert zwischen Stimulation mit niedriger und hoher Stimulationsfrequenz.
Für diese Maßnahme wurde das Ergebnis zu Studienbeginn, am Ende der ersten Intervention (je nach Patient 3 oder 4 Tage nach der Implantation) und am Ende der zweiten Intervention (je nach Person 6 oder 8 Tage nach der Implantation) bewertet Thema).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A7001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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