Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea selkäydinstimulaatio (SCS) krooniseen kipuun

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS kroonisen vaikean kivun hoitoon

Selkäytimen stimulaation ohjelmointiparametrien, mukaan lukien stimulaationopeuden, vaikutusten kivun voimakkuuteen määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrattiin voimakkaan alistumastimulaation vaikutuksia matalataajuisen alistumastimulaation vaikutuksiin kivun voimakkuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen käsittämätön vartalon ja/tai raajojen kipu
  • Dokumentoitu vartalo- ja/tai raajakipu vähintään 180 päivää
  • Selkäkivun keskimääräinen voimakkuus 5 tai suurempi numeerisella 0-10 asteikolla seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana
  • Läpi tutkimuspaikan rutiininomaisesta psykologisesta/psykiatrisesta arvioinnista 180 päivän kuluessa kokeen johtavan lisäyskäynnistä
  • Jos käytät lääkkeitä krooniseen kipuun, sinulla on oltava vakaa resepti 14 päivän ajan ennen kokeen johtavan lisäyskäyntiä ja suostuttava jatkamaan samalla reseptillä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja
  • Tutkittava osaa itsenäisesti lukea ja täyttää kaikki englanninkieliset kyselyt ja/tai arvioinnit
  • 18 vuotta tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • Tutkittava allekirjoittaa voimassa olevan, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Precision Plus -järjestelmää ei voi käyttää
  • Ensisijainen kivun lähde on syöpään liittyvä, lantion, sisäelinten, angina pectoris tai migreeni
  • On suuri leikkausriski
  • Onko diabeetikko
  • On immuunipuutteinen
  • Tällä hetkellä kaikki antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen jakson aikana
  • Hoitamaton vakava masennus tai hoitamaton yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • Diagnosoitu somatoforminen häiriö, vakava persoonallisuushäiriö, raja-alueen persoonallisuushäiriö
  • Hänellä on diagnosoitu mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, jota ei ole erikseen mainittu CE7:ssä tai CE8:ssa
  • Tällä hetkellä diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaisi koehenkilön kykyä havaita eroja kivun vaikeudessa, kirjoittaa kipupäiväkirjaa, hoitaa haavaa
  • Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Kohde vaatii magneettikuvausta (MRI), kun se on istutettu lyijyillä.
  • Tutkittava osallistuu (tai aikoo osallistua) toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty selkäydinstimulaatiokoe tai hänelle on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite/laitteet kipunsa hoitamiseksi (implantoitavat pulssigeneraattorit (IPG), implantoitava lääkepumppu jne.) tai sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
  • Potilas on nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä, on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (virtsan raskaustesti on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen kokeen kytkentäkäyntiä raskaana oleville naisille potentiaali ja testitulos dokumentoitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Matala, jota seuraa korkea
Tutkija istutti väliaikaisesti Precision Plus -selkäydinstimulaatioseulontakokeilujohdot. Koehenkilöt saivat matalataajuista stimulaatiota (2 Hz) 3-4 päivän ajan, mitä seurasi korkeataajuinen stimulaatio (1200 Hz) 3-4 päivän ajan.
Laite: Matalastimulaatio
Stimulaatio annettiin 2 Hz:n taajuudella.
Laite: Korkean nopeuden stimulaatio
Stimulaatio annettiin taajuudella 1200 Hz.
KOKEELLISTA: Korkea hinta, jota seuraa alhainen
Tutkija istutti väliaikaisesti Precision Plus -selkäydinstimulaatioseulontakokeilujohdot. Koehenkilöt saivat korkeataajuista stimulaatiota (1200 Hz) 3-4 päivän ajan, mitä seurasi matalataajuinen stimulaatio (2 Hz) 3-4 päivän ajan.
Laite: Matalastimulaatio
Stimulaatio annettiin 2 Hz:n taajuudella.
Laite: Korkean nopeuden stimulaatio
Stimulaatio annettiin taajuudella 1200 Hz.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkäkivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Tämän toimenpiteen tulos arvioitiin lähtötilanteessa, ensimmäisen toimenpiteen lopussa (3 tai 4 päivää implantaation jälkeen, riippuen kohteesta) ja toisen intervention lopussa (6 tai 8 päivää implantaation jälkeen, riippuen aihe).
Selkäkivun voimakkuus mitattiin 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) lähtötilanteessa ja matalan ja korkean taajuuden stimulaation jälkeen. Tässä tulosmittauksessa verrattiin intensiteetin muutosta perustasosta alhaisen ja korkean taajuuden stimulaation välillä.
Tämän toimenpiteen tulos arvioitiin lähtötilanteessa, ensimmäisen toimenpiteen lopussa (3 tai 4 päivää implantaation jälkeen, riippuen kohteesta) ja toisen intervention lopussa (6 tai 8 päivää implantaation jälkeen, riippuen aihe).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A7001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia