Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (SCS) w przypadku bólu przewlekłego

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Precision Plus™ High Rate Subperception SCS do leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu

Określenie wpływu różnych parametrów programowania stymulacji rdzenia kręgowego, w tym szybkości stymulacji, na intensywność bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano wpływ stymulacji subpercepcyjnej o wysokiej częstotliwości z efektami stymulacji subpercepcyjnej o niskiej częstotliwości na intensywność bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn
  • Udokumentowana historia bólu tułowia i/lub kończyn od co najmniej 180 dni
  • Średnie nasilenie bólu pleców 5 lub więcej w numerycznej skali ocen 0-10 w okresie 7 dni przed wizytą przesiewową
  • Przejść rutynową psychologiczną/psychiatryczną ocenę ośrodka badawczego w ciągu 180 dni od wizyty wprowadzającej prowadzącego badanie
  • Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki na przewlekły ból, musisz mieć stałą receptę w okresie 14 dni poprzedzających wizytę włączenia przewodu próbnego i wyrazić zgodę na dalsze przyjmowanie tej samej recepty przez cały udział w badaniu
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ocen wymaganych w protokole
  • Osoba badana jest w stanie samodzielnie przeczytać i wypełnić wszystkie kwestionariusze i/lub oceny dostarczone w języku angielskim
  • 18 lat lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik podpisuje ważny, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF) w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można obsługiwać systemu Precision Plus
  • Pierwotnym źródłem bólu jest nowotwór, miednica, trzewny, dusznica bolesna lub migrena
  • Stanowi duże ryzyko chirurgiczne
  • Jest cukrzykiem
  • Ma obniżoną odporność
  • Obecnie na wszystkich lekach przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym
  • Nieleczona duża depresja lub nieleczone uogólnione zaburzenie lękowe
  • Zdiagnozowano zaburzenie pod postacią somatyczną, ciężkie zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne niewymienione wyraźnie w CE7 lub CE8
  • Obecnie zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczałoby zdolność podmiotu do dostrzegania różnic w nasileniu bólu, wypełniania dzienniczka bólu, wykonywania zabiegów opatrunkowych
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot wymaga obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po wszczepieniu elektrody.
  • Uczestnik uczestniczy (lub zamierza uczestniczyć) w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
  • Podmiot przeszedł wcześniej próbę stymulacji rdzenia kręgowego lub ma już wszczepione aktywne wszczepialne urządzenie (urządzenia) do leczenia bólu (wszczepialne generatory impulsów (IPG), wszczepiana pompa lekowa itp.) lub rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca
  • Pacjentką jest kobieta, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji, jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania (należy wykonać test ciążowy z moczu w ciągu 28 dni przed Wizytą wprowadzającą Lead Lead u kobiet w wieku rozrodczym potencjał i udokumentowany wynik testu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska stopa, po której następuje wysoka stopa
Badacz tymczasowo wszczepił próbne elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego Precision Plus. Badani otrzymywali stymulację o niskiej częstotliwości (2 Hz) przez 3-4 dni, a następnie stymulację o wysokiej częstotliwości (1200 Hz) przez 3-4 dni.
Urządzenie: Niska stymulacja
Stymulację prowadzono z częstotliwością 2 Hz.
Urządzenie: Stymulacja o wysokiej częstotliwości
Stymulację prowadzono z częstotliwością 1200 Hz.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka stopa, po której następuje niska stopa
Badacz tymczasowo wszczepił próbne elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego Precision Plus. Badani otrzymywali stymulację o wysokiej częstotliwości (1200 Hz) przez 3-4 dni, a następnie stymulację o niskiej częstotliwości (2 Hz) przez 3-4 dni.
Urządzenie: Niska stymulacja
Stymulację prowadzono z częstotliwością 2 Hz.
Urządzenie: Stymulacja o wysokiej częstotliwości
Stymulację prowadzono z częstotliwością 1200 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu pleców
Ramy czasowe: W przypadku tego środka wynik oceniano na początku badania, na końcu pierwszej interwencji (3 lub 4 dni po implantacji, w zależności od pacjenta) i na końcu drugiej interwencji (6 lub 8 dni po implantacji, w zależności od temat).
Intensywność bólu pleców mierzono w numerycznej skali oceny 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na początku badania oraz po stymulacji o niskiej i wysokiej częstotliwości. Ta miara wyników porównywała zmianę intensywności od linii podstawowej między stymulacją o niskiej i wysokiej częstotliwości.
W przypadku tego środka wynik oceniano na początku badania, na końcu pierwszej interwencji (3 lub 4 dni po implantacji, w zależności od pacjenta) i na końcu drugiej interwencji (6 lub 8 dni po implantacji, w zależności od temat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A7001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami