Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione ad alta frequenza del midollo spinale (SCS) per il dolore cronico

9 marzo 2015 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

SCS di subpercezione ad alta frequenza Precision Plus™ per il trattamento del dolore cronico intrattabile

Per determinare gli effetti della variazione dei parametri di programmazione della stimolazione del midollo spinale, inclusa la frequenza di stimolazione, sull'intensità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato gli effetti della stimolazione della subpercezione ad alta frequenza con gli effetti della stimolazione della subpercezione a bassa frequenza sull'intensità del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti
  • Storia documentata di dolore al tronco e/o agli arti di almeno 180 giorni
  • Intensità media del mal di schiena pari o superiore a 5 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante il periodo di 7 giorni prima della visita di screening
  • Superare la valutazione psicologica/psichiatrica di routine del sito di studio entro 180 giorni dalla visita di inserimento del lead di prova
  • Se si assumono farmaci per il dolore cronico, è necessario sottoporsi a una prescrizione stabile durante il periodo di 14 giorni prima della visita di inserimento dell'elettrocatetere di prova e accettare di continuare con la stessa prescrizione per tutta la partecipazione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le valutazioni/valutazioni richieste dal protocollo
  • Il soggetto è in grado di leggere e completare autonomamente tutti i questionari e/o le valutazioni fornite in inglese
  • 18 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
  • Il soggetto firma un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornito in inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare il sistema Precision Plus
  • La fonte primaria di dolore è correlata al cancro, pelvico, viscerale, angina o emicrania
  • È un alto rischio chirurgico
  • È diabetico
  • È immunocompromesso
  • Attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti durante il periodo perioperatorio
  • Depressione maggiore non trattata o disturbo d'ansia generalizzato non trattato
  • Diagnosi di disturbo somatoforme, grave disturbo di personalità, disturbo borderline di personalità
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore non specificamente elencato in CE7 o CE8
  • Attualmente diagnosticato con compromissione cognitiva che limiterebbe la capacità del soggetto di discernere le differenze nella gravità del dolore, completare un diario del dolore, eseguire la cura della ferita
  • Abuso attuale di alcol o droghe illecite
  • Il soggetto necessita di risonanza magnetica (MRI) durante l'impianto di elettrocateteri.
  • Il soggetto sta partecipando (o intende partecipare) a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
  • Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a una prova di stimolazione del midollo spinale o è già stato impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi per trattare il dolore (generatori di impulsi impiantabili (IPG), pompa impiantabile per farmaci, ecc.) o pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
  • La paziente è una donna che non utilizza una contraccezione adeguata, è incinta o sta allattando o intende iniziare una gravidanza durante il corso dello studio (un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito entro 28 giorni prima della visita di inserimento dell'elettrocatetere di prova nelle donne in età fertile potenziale e il risultato del test documentato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Basso tasso seguito da alto tasso
Gli elettrocateteri di prova per lo screening della stimolazione del midollo spinale Precision Plus sono stati temporaneamente impiantati dallo sperimentatore. I soggetti hanno ricevuto una stimolazione a bassa frequenza (2 Hz) per 3-4 giorni, seguita da una stimolazione ad alta frequenza (1200 Hz) per 3-4 giorni.
Dispositivo: Stimolazione a bassa frequenza
La stimolazione è stata data a una frequenza di 2 Hz.
Dispositivo: Stimolazione ad alto tasso
La stimolazione è stata data a una frequenza di 1200 Hz.
SPERIMENTALE: Tasso alto seguito da tasso basso
Gli elettrocateteri di prova per lo screening della stimolazione del midollo spinale Precision Plus sono stati temporaneamente impiantati dallo sperimentatore. I soggetti hanno ricevuto una stimolazione ad alta frequenza (1200 Hz) per 3-4 giorni, seguita da una stimolazione a bassa frequenza (2 Hz) per 3-4 giorni.
Dispositivo: Stimolazione a bassa frequenza
La stimolazione è stata data a una frequenza di 2 Hz.
Dispositivo: Stimolazione ad alto tasso
La stimolazione è stata data a una frequenza di 1200 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: Per questa misura, l'esito è stato valutato al basale, alla fine del primo intervento (3 o 4 giorni dopo l'impianto, a seconda del soggetto) e alla fine del secondo intervento (6 o 8 giorni dopo l'impianto, a seconda del soggetto).
L'intensità del mal di schiena è stata misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 = "nessun dolore", 10 = "peggiore dolore immaginabile") al basale e dopo stimolazione a bassa e alta frequenza. Questa misura dell'esito ha confrontato la variazione di intensità rispetto al basale tra la stimolazione a bassa frequenza e quella ad alta frequenza.
Per questa misura, l'esito è stato valutato al basale, alla fine del primo intervento (3 o 4 giorni dopo l'impianto, a seconda del soggetto) e alla fine del secondo intervento (6 o 8 giorni dopo l'impianto, a seconda del soggetto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A7001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni