Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Rate Spinal Cord Stimulation (SCS) for kroniske smerter

9. mars 2015 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS for behandling av kronisk uhåndterlig smerte

For å bestemme effekten av ulike programmeringsparametre for ryggmargsstimulering, inkludert stimuleringshastighet, på smerteintensitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenlignet effekten av høyhastighets subpersepsjonsstimulering med effekten av lavhastighets subpersepsjonsstimulering på smerteintensitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer
  • Dokumentert historie med smerter i kropp og/eller lem i minst 180 dager
  • Gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet på 5 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løpet av 7-dagersperioden før screeningbesøket
  • Bestå studiestedets rutinemessige psykologiske/psykiatriske evaluering innen 180 dager etter besøket med innsetting av prøveleder
  • Hvis du tar noen medisiner for kroniske smerter, må du være på en stabil resept i løpet av 14-dagersperioden før prøvelederinnsettingsbesøket og godta å fortsette på samme resept under studiedeltakelsen
  • Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde prosedyrer og vurderinger/evalueringer
  • Emnet kan selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og/eller vurderinger på engelsk
  • 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
  • Emnet signerer et gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) gitt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke betjene Precision Plus-systemet
  • Primær kilde til smerte er kreftrelatert, bekken, visceral, angina eller migrene
  • Er en høy kirurgisk risiko
  • Er diabetiker
  • Er immunkompromittert
  • Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i perioperativ periode
  • Ubehandlet alvorlig depresjon eller ubehandlet generalisert angstlidelse
  • Diagnostisert med somatoform lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse
  • Diagnostisert med enhver større psykiatrisk lidelse som ikke er spesifikt oppført i CE7 eller CE8
  • For tiden diagnostisert med kognitiv svikt som vil begrense pasientens evne til å se forskjeller i smertens alvorlighetsgrad, fylle ut en smertedagbok, utføre sårpleie
  • Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Personen krever magnetisk resonansavbildning (MRI) mens den er implantert med ledning(er).
  • Forsøkspersonen deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk utprøving av legemidler eller enheter som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
  • Personen har tidligere gjennomgått en ryggmargsstimuleringsforsøk eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) for å behandle smerten (implanterbare pulsgeneratorer (IPG), implanterbar medikamentpumpe, etc.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  • Pasienten er en kvinne som ikke bruker adekvat prevensjon, er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien (en uringraviditetstest må utføres innen 28 dager før innsettingsbesøket for prøveledning hos kvinner i fertil alder potensial og testresultatet dokumentert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lav pris etterfulgt av høy pris
Forsøksledningene for Precision Plus-testing av ryggmargsstimulering ble midlertidig implantert av etterforskeren. Forsøkspersonene fikk lavhastighetsstimulering (2 Hz) i 3-4 dager, etterfulgt av høyhastighetsstimulering (1200 Hz) i 3-4 dager.
Enhet: Lavhastighetsstimulering
Stimulering ble gitt med en hastighet på 2 Hz.
Enhet: Høyhastighetsstimulering
Stimulering ble gitt med en hastighet på 1200 Hz.
EKSPERIMENTELL: Høy sats etterfulgt av lav sats
Forsøksledningene for Precision Plus-testing av ryggmargsstimulering ble midlertidig implantert av etterforskeren. Forsøkspersonene fikk høyhastighetsstimulering (1200 Hz) i 3-4 dager, etterfulgt av lavhastighetsstimulering (2 Hz) i 3-4 dager.
Enhet: Lavhastighetsstimulering
Stimulering ble gitt med en hastighet på 2 Hz.
Enhet: Høyhastighetsstimulering
Stimulering ble gitt med en hastighet på 1200 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av ryggsmerter
Tidsramme: For dette tiltaket ble utfallet vurdert ved baseline, slutten av den første intervensjonen (3 eller 4 dager etter implantasjon, avhengig av forsøkspersonen), og slutten av den andre intervensjonen (6 eller 8 dager etter implantasjon, avhengig av Emne).
Ryggsmerteintensiteten ble målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0="ingen smerte", 10="verst tenkelig smerte") ved baseline og etter stimulering med lav frekvens og høy frekvens. Dette utfallsmålet sammenlignet endringen i intensitet fra baseline mellom lavhastighets- og høyhastighetsstimulering.
For dette tiltaket ble utfallet vurdert ved baseline, slutten av den første intervensjonen (3 eller 4 dager etter implantasjon, avhengig av forsøkspersonen), og slutten av den andre intervensjonen (6 eller 8 dager etter implantasjon, avhengig av Emne).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A7001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger