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Estimulação da Medula Espinhal (ECS) de Alta Taxa para Dor Crônica

9 de março de 2015 atualizado por: Boston Scientific Corporation

SCS de subpercepção de alta taxa Precision Plus™ para o tratamento da dor crônica intratável

Determinar os efeitos de vários parâmetros de programação de estimulação da medula espinhal, incluindo a taxa de estimulação, na intensidade da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo comparou os efeitos da estimulação de subpercepção de alta frequência com os efeitos da estimulação de subpercepção de baixa frequência na intensidade da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica intratável no tronco e/ou membros
  • História documentada de dor no tronco e/ou membros de pelo menos 180 dias
  • Intensidade média de dor nas costas de 5 ou mais em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 durante o período de 7 dias antes da visita de triagem
  • Passar na avaliação psicológica/psiquiátrica de rotina do centro de estudo dentro de 180 dias da visita de inserção de eletrodo experimental
  • Se estiver tomando algum medicamento para dor crônica, deve estar em uma prescrição estável durante o período de 14 dias antes da visita de inserção de eletrodo experimental e concordar em continuar com a mesma prescrição durante a participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações/avaliações exigidos pelo protocolo
  • O sujeito é capaz de ler e preencher independentemente todos os questionários e/ou avaliações fornecidos em inglês
  • 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
  • O sujeito assina um formulário de consentimento informado (ICF) válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) fornecido em inglês

Critério de exclusão:

  • Incapaz de operar o sistema Precision Plus
  • A fonte primária de dor é relacionada ao câncer, pélvica, visceral, angina ou enxaqueca
  • É um alto risco cirúrgico
  • é diabético
  • é imunocomprometido
  • Atualmente em qualquer medicação anticoagulante que não pode ser descontinuada durante o período perioperatório
  • Depressão maior não tratada ou transtorno de ansiedade generalizada não tratado
  • Diagnosticado com transtorno somatoforme, transtorno de personalidade grave, transtorno de personalidade limítrofe
  • Diagnosticado com qualquer transtorno psiquiátrico importante não especificamente listado em CE7 ou CE8
  • Atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo que limitaria a capacidade do sujeito de discernir diferenças na gravidade da dor, preencher um diário de dor, cuidar de feridas
  • Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas
  • Sujeito requer Ressonância Magnética (MRI) enquanto implantado com eletrodo(s).
  • O sujeito está participando (ou pretende participar) de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo que pode influenciar os dados que serão coletados para este estudo
  • O sujeito já passou por um teste de estimulação da medula espinhal ou já foi implantado com um dispositivo implantável ativo para tratar sua dor (geradores de pulso implantável (IPGs), bomba de drogas implantável, etc.) ou marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
  • A paciente é uma mulher que não está usando contracepção adequada, está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo (um teste de gravidez de urina deve ser realizado dentro de 28 dias antes da Visita de Inserção de Eletrodos de Teste em mulheres em idade fértil potencial e o resultado do teste documentado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Taxa baixa seguida por taxa alta
Os eletrodos de triagem de estimulação da medula espinhal Precision Plus foram temporariamente implantados pelo investigador. Os indivíduos receberam estimulação de baixa frequência (2 Hz) por 3-4 dias, seguida de estimulação de alta frequência (1200 Hz) por 3-4 dias.
Dispositivo: Estimulação de baixa frequência
A estimulação foi dada a uma frequência de 2 Hz.
Dispositivo: Estimulação de alta frequência
A estimulação foi dada a uma frequência de 1200 Hz.
EXPERIMENTAL: Taxa alta seguida por taxa baixa
Os eletrodos de triagem de estimulação da medula espinhal Precision Plus foram temporariamente implantados pelo investigador. Os indivíduos receberam estimulação de alta frequência (1200 Hz) por 3-4 dias, seguida de estimulação de baixa frequência (2 Hz) por 3-4 dias.
Dispositivo: Estimulação de baixa frequência
A estimulação foi dada a uma frequência de 2 Hz.
Dispositivo: Estimulação de alta frequência
A estimulação foi dada a uma frequência de 1200 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor nas costas
Prazo: Para esta medida, o resultado foi avaliado na linha de base, no final da primeira intervenção (3 ou 4 dias após o implante, dependendo do assunto) e no final da segunda intervenção (6 ou 8 dias após o implante, dependendo do assunto).
A intensidade da dor nas costas foi medida em uma escala de classificação numérica de 0-10 (0 = "sem dor", 10 = "pior dor imaginável") na linha de base e após estimulação de baixa e alta frequência. Esta medida de resultado comparou a mudança na intensidade da linha de base entre estimulação de baixa frequência e alta frequência.
Para esta medida, o resultado foi avaliado na linha de base, no final da primeira intervenção (3 ou 4 dias após o implante, dependendo do assunto) e no final da segunda intervenção (6 ou 8 dias após o implante, dependendo do assunto).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A7001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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