Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed af 3 nye Abirateronacetat-tabletter med nuværende kommercielle tabletter

1. marts 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 3 nye Abirateronacetat-tabletformuleringer med hensyn til den nuværende kommercielle Abirateronacetat-tablet under fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) og den relative biotilgængelighed af 3 nyudviklede abirateronacetattabletformuleringer sammenlignet med den nuværende kommercielle abirateronacetattabletformulering hos raske mandlige deltagere, under fastende forhold, ved en enkelt dosis på 1000 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), single-center, 4-vejs crossover-undersøgelse (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk forsøg) af en enkelt dosis abirateronacetat (1000 mg). Studiet vil bestå af 3 faser inklusive screeningsfase (på 21 dage), en åben behandlingsfase bestående af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder og opfølgningsfase. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 mulige behandlingssekvenser for at sikre, at de får alle de følgende behandlinger, en i hver periode. De 4 sekvenser er som følger: Sekvens 1: Behandling A, D, B og C; Sekvens 2: Behandling B, A, C og D; Sekvens 3: Behandling C, B, D og A; og sekvens 4: Behandling D, C, A og B. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage vil opfølgningsfasen finde sted mellem 5 og 7 dage efter den sidste undersøgelsesprocedure. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er fra 47 dage til maksimalt 68 dage (inklusive screening). Farmakokinetikken vil blive målt ved indsamling af blodprøver. Deltagerne vil være begrænset til studiecentret, indtil de 96 timers farmakokinetiske vurderinger er afsluttet på dag 5 i hver behandlingsperiode. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Skal være ikke-ryger og har ingen historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder
  • Skal have et blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Skal have et 12-aflednings elektrokardiogram i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som det skønnes passende af investigator og ikke at donere sæd under undersøgelsen i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller urinanalyse (ved screening)
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (ved screening)
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen acetaminophen, og orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen er planlagt
  • Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelsesmedicinen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling B
Abirateronacetat (500 mg), 2 overtrukne, omformulerede tabletter.
Medicin: Abirateronacetat, 500 mg (overtrukket, omformuleret tablet)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=500, form=tablet, rute=oral. Indgivet én gang under fastende forhold.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Eksperimentel: Behandling C
Abirateronacetat (250 mg), 4 overtrukne, omformulerede tabletter.
Medicin: Abirateronacetat, 250 mg (overtrukket, omformuleret tablet)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=250, form=tablet, rute=oral. Indgivet én gang under fastende forhold.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Eksperimentel: Behandling D
Abirateronacetat (500 mg), 2 overtrukne, omformulerede tabletter, som viser langsommere in vitro-opløsning.
Medicin: Abirateronacetat, 500 mg (overtrukket tablet, langsommere in vitro-opløsning)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=500, form=tablet, rute=oral. Indgivet én gang under fastende forhold.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Aktiv komparator: Behandling A
Abirateronacetat (250 mg), 4 uovertrukne, nuværende kommercielle tabletter.
Medicin: Abirateronacetat, 250 mg (uovertrukket, nuværende kommerciel tablet)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=250, form=tablet, rute=oral. Indgivet én gang under fastende forhold.
Andre navne:
  • ZYTIGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af abirateron i overtrukket, omformuleret tablet sammenlignet med abirateron i ikke-overtrukket, nuværende kommerciel tablet
Tidsramme: For hver periode: Fordosis, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Farmakokinetisk parameter Cmax for abirateron (overtrukket, omformuleret tablet og ikke-overtrukket, nuværende kommerciel tablet) vil blive målt, når abirateronacetat indgives som en enkelt oral 1000 mg dosis.
For hver periode: Fordosis, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for abirateron i coated, omformuleret tablet sammenlignet med abirateron i ikke-coatede, nuværende kommercielle tabletter
Tidsramme: For hver periode: Fordosis, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Farmakokinetisk parameter AUC for abirateron (overtrukket, omformuleret tablet og ikke-overtrukket, nuværende kommerciel tablet) vil blive målt, når abirateronacetat indgives som en enkelt oral 1000 mg dosis.
For hver periode: Fordosis, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger