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Um estudo comparativo da biodisponibilidade de 3 novos comprimidos de acetato de abiraterona com o atual comprimido comercial

1 de março de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo cruzado de 4 vias, randomizado, aberto e de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa de 3 novas formulações de comprimidos de acetato de abiraterona em relação ao atual comprimido comercial de acetato de abiraterona em condições de jejum em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação) e a biodisponibilidade relativa de 3 formulações de comprimidos de acetato de abiraterona recém-desenvolvidas em comparação com a formulação de comprimidos de acetato de abiraterona comercial atual em participantes saudáveis ​​do sexo masculino, em condições de jejum, em um dose única de 1000 mg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), de centro único, estudo cruzado de 4 vias (método usado para mudar os participantes de um braço de tratamento para outro em um ensaio clínico) de uma dose única de acetato de abiraterona (1000 mg). O estudo consistirá em 3 fases, incluindo a fase de triagem (de 21 dias), uma fase de tratamento aberto que consiste em 4 períodos de tratamento de dose única e a fase de acompanhamento. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 4 possíveis sequências de tratamento para garantir que recebam todos os seguintes tratamentos, um em cada período. As 4 sequências são as seguintes: Sequência 1: Tratamento A, D, B e C; Sequência 2: Tratamento B, A, C e D; Sequência 3: Tratamento C, B, D e A; e Sequência 4: Tratamento D, C, A e B. Após um período de washout de 7 dias, a fase de acompanhamento ocorrerá entre 5 a 7 dias após o último procedimento do estudo. A duração da participação no estudo para cada participante é de 47 dias a um máximo de 68 dias (incluindo triagem). A farmacocinética será medida por coleta de amostras de sangue. Os participantes ficarão confinados ao centro de estudo até a conclusão das avaliações farmacocinéticas de 96 horas no dia 5 de cada período de tratamento. Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exames físicos serão monitorados durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter peso corporal não inferior a 50 kg
  • Deve ser não fumante e não ter histórico de tabagismo ou uso de substâncias que contenham nicotina nos últimos 2 meses
  • Deve ter pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
  • Deve ter um eletrocardiograma de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
  • Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador e não doar esperma durante o estudo por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou urinálise (na triagem)
  • Sinais vitais de exame físico anormais clinicamente significativos ou eletrocardiograma de 12 derivações (na triagem)
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, exceto paracetamol, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
  • Incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar a medicação do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento B
Acetato de abiraterona (500 mg), 2 comprimidos revestidos, reformulados.
Medicamento: Acetato de abiraterona, 500 mg (comprimido revestido, reformulado)
Tipo=número exato, unidade=mg, número=500, forma=comprimido, via=oral. Administrado uma vez em jejum.
Outros nomes:
  • ZYTIGA
Experimental: Tratamento C
Acetato de abiraterona (250 mg), 4 comprimidos revestidos, reformulados.
Medicamento: Acetato de abiraterona, 250 mg (comprimido revestido, reformulado)
Tipo=número exato, unidade=mg, número=250, forma=comprimido, via=oral. Administrado uma vez em jejum.
Outros nomes:
  • ZYTIGA
Experimental: Tratamento D
Acetato de abiraterona (500 mg), 2 comprimidos revestidos, reformulados, apresentando dissolução in vitro mais lenta.
Medicamento: Acetato de abiraterona, 500 mg (comprimido revestido, dissolução in vitro mais lenta)
Tipo=número exato, unidade=mg, número=500, forma=comprimido, via=oral. Administrado uma vez em jejum.
Outros nomes:
  • ZYTIGA
Comparador Ativo: Tratamento A
Acetato de abiraterona (250 mg), 4 comprimidos comerciais atuais não revestidos.
Medicamento: Acetato de abiraterona, 250 mg (não revestido, comprimido comercial atual)
Tipo=número exato, unidade=mg, número=250, forma=comprimido, via=oral. Administrado uma vez em jejum.
Outros nomes:
  • ZYTIGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de abiraterona em comprimido revestido e reformulado em comparação com abiraterona em comprimido comercial atual não revestido
Prazo: Para cada período: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 96 horas
O parâmetro farmacocinético Cmax da abiraterona (comprimido revestido, reformulado e não revestido, comprimido comercial atual) será medido quando o acetato de abiraterona for administrado em dose oral única de 1000 mg.
Para cada período: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 96 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de abiraterona em comprimido revestido e reformulado em comparação com a abiraterona em comprimido comercial atual não revestido
Prazo: Para cada período: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 96 horas
O parâmetro farmacocinético AUC da abiraterona (comprimido revestido, reformulado e não revestido, comprimido comercial atual) será medido quando o acetato de abiraterona for administrado como uma dose oral única de 1000 mg.
Para cada período: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 68 dias
Até 68 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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