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Uno studio comparativo sulla biodisponibilità di 3 nuove compresse di acetato di Abiraterone con l'attuale compressa commerciale

1 marzo 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 4 vie per valutare la biodisponibilità relativa di 3 nuove formulazioni di compresse di abiraterone acetato rispetto all'attuale compressa commerciale di abiraterone acetato in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) e la relativa biodisponibilità di 3 formulazioni in compresse di abiraterone acetato di nuova concezione rispetto all'attuale formulazione commerciale in compresse di abiraterone acetato in partecipanti maschi sani, in condizioni di digiuno, a un singola dose di 1000 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), a centro singolo, crossover a 4 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico) di una singola dose di abiraterone acetato (1000 mg). Lo studio consisterà in 3 fasi, compresa la fase di screening (di 21 giorni), una fase di trattamento in aperto composta da 4 periodi di trattamento a dose singola e la fase di follow-up. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 possibili sequenze di trattamento per garantire che ricevano tutti i seguenti trattamenti, uno in ciascun periodo. Le 4 sequenze sono le seguenti: Sequenza 1: Trattamento A, D, B e C; Sequenza 2: trattamento B, A, C e D; Sequenza 3: trattamento C, B, D e A; e Sequenza 4: Trattamento D, C, A e B. Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni, la fase di follow-up avrà luogo tra 5 e 7 giorni dopo l'ultima procedura dello studio. La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante va da 47 giorni a un massimo di 68 giorni (incluso lo screening). La farmacocinetica sarà misurata mediante raccolta di campioni di sangue. I partecipanti saranno confinati al centro studi fino al completamento delle valutazioni farmacocinetiche di 96 ore il giorno 5 di ciascun periodo di trattamento. Le valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esami fisici saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Deve essere un non fumatore e non ha precedenti di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti
  • Deve avere una pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Deve avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e di non donare sperma durante lo studio per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse aritmie cardiache o altre malattie cardiache che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia o analisi delle urine (allo screening)
  • Segni vitali dell'esame fisico anomali clinicamente significativi o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (allo screening)
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, ad eccezione del paracetamolo, dei contraccettivi orali e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
  • Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento B
Abiraterone acetato (500 mg), 2 compresse rivestite, riformulate.
Droga: Abiraterone acetato, 500 mg (compressa rivestita, riformulata)
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=500, modulo=tablet, route=orale. Somministrato una volta a digiuno.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Sperimentale: Trattamento c
Abiraterone acetato (250 mg), 4 compresse rivestite, riformulate.
Droga: Abiraterone acetato, 250 mg (compressa rivestita, riformulata)
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=250, modulo=tablet, route=orale. Somministrato una volta a digiuno.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Sperimentale: Trattamento d
Abiraterone acetato (500 mg), 2 compresse rivestite, riformulate, che mostra una dissoluzione in vitro più lenta.
Droga: Abiraterone acetato, 500 mg (compressa rivestita, dissoluzione in vitro più lenta)
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=500, modulo=tablet, route=orale. Somministrato una volta a digiuno.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Comparatore attivo: Trattamento A
Abiraterone acetato (250 mg), 4 compresse commerciali attuali non rivestite.
Droga: Abiraterone acetato, 250 mg (compressa commerciale attuale non rivestita)
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=250, modulo=tablet, route=orale. Somministrato una volta a digiuno.
Altri nomi:
  • ZYTIGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di abiraterone in compresse riformulate rivestite rispetto ad abiraterone in compresse commerciali attuali non rivestite
Lasso di tempo: Per ogni periodo: Predose, 15 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e a 96 ore
Il parametro farmacocinetico Cmax di abiraterone (compressa rivestita, riformulata e non rivestita, attuale compressa commerciale) sarà misurato quando l'abiraterone acetato viene somministrato come singola dose orale da 1000 mg.
Per ogni periodo: Predose, 15 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e a 96 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di abiraterone in compresse riformulate rivestite rispetto ad abiraterone in compresse commerciali attuali non rivestite
Lasso di tempo: Per ogni periodo: Predose, 15 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e a 96 ore
Il parametro farmacocinetico AUC di abiraterone (compressa rivestita, riformulata e compressa non rivestita, corrente commerciale) sarà misurato quando l'abiraterone acetato viene somministrato come singola dose orale da 1000 mg.
Per ogni periodo: Predose, 15 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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