Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus 3 uuden abirateroniasetaattitabletin biologisesta hyötyosuudesta nykyisen kaupallisen tabletin kanssa

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus kolmen uuden abirateroniasetaattitablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa nykyiseen kaupalliseen abirateroniasetaattitablettiin paasto-olosuhteissa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen äskettäin kehitetyn abirateroniasetaattitablettiformulaation farmakokinetiikkaa (mitä elimistö tekee lääkkeelle) ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna nykyiseen kaupalliseen abirateroniasetaattitablettiformulaatioon terveillä miespuolisilla osallistujilla paaston aikana. kerta-annos 1000 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), yhden keskuksen, 4-suuntainen crossover-tutkimus (menetelmä, jolla osallistujat vaihdetaan yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliininen tutkimus) kerta-annoksella abirateroniasetaattia (1000 mg). Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe (21 päivää), avoin hoitovaihe, joka koostuu 4 kerta-annoshoitojaksosta, ja seurantavaihe. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä mahdollisesta hoitojaksosta sen varmistamiseksi, että he saavat kaikki seuraavat hoidot, yksi kullakin jaksolla. 4 sekvenssiä ovat seuraavat: Sekvenssi 1: Hoito A, D, B ja C; Sekvenssi 2: Hoito B, A, C ja D; Sekvenssi 3: Hoito C, B, D ja A; ja sekvenssi 4: Hoito D, C, A ja B. 7 päivän pesujakson jälkeen seurantavaihe tapahtuu 5 - 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on 47 päivästä enintään 68 päivään (seulonta mukaan lukien). Farmakokinetiikka mitataan keräämällä verinäytteitä. Osallistujat rajoittuvat tutkimuskeskukseen, kunnes 96 tunnin farmakokineettiset arvioinnit on saatu päätökseen kunkin hoitojakson 5. päivänä. Haittavaikutusten turvallisuusarviointeja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG:ta, elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino vähintään 50 kg
  • Sinun on oltava tupakoimaton, eikä hänellä ole aiempaa tupakointia tai nikotiinipitoisten aineiden käyttöä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Verenpaineen tulee olla välillä 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Sinulla on oltava 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
  • On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tarkoituksenmukaisena, ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa tai virtsaanalyysissä (seulonnassa)
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset tutkimukset elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (seulonnassa)
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi asetaminofeenin, sekä oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito B
Abirateroniasetaatti (500 mg), 2 päällystettyä, uudelleen muotoiltua tablettia.
Lääke: Abirateroniasetaatti, 500 mg (päällystetty, uudelleenformuloitu tabletti)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Annetaan kerran paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • ZYTIGA
Kokeellinen: Hoito C
Abirateroniasetaatti (250 mg), 4 päällystettyä, uudelleen muotoiltua tablettia.
Lääke: Abirateroniasetaatti, 250 mg (päällystetty, uudelleen muotoiltu tabletti)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Annetaan kerran paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • ZYTIGA
Kokeellinen: Hoito D
Abirateroniasetaatti (500 mg), 2 päällystettyä, uudelleen muotoiltua tablettia, jotka osoittavat hitaampaa liukenemista in vitro.
Lääke: Abirateroniasetaatti, 500 mg (päällystetty tabletti, hitaampi liukeneminen in vitro)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Annetaan kerran paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • ZYTIGA
Active Comparator: Hoito A
Abirateroniasetaatti (250 mg), 4 päällystämätöntä, tällä hetkellä kaupallista tablettia.
Lääke: Abirateroniasetaatti, 250 mg (päällystämätön, nykyinen kaupallinen tabletti)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Annetaan kerran paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • ZYTIGA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abirateronin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) päällystetyssä, uudelleen formuloidussa tabletissa verrattuna abirateroniin päällystämättömässä, kaupallisessa tabletissa
Aikaikkuna: Kullekin ajanjaksolle: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
Farmakokineettinen parametri Abirateronin (päällystetty, uudelleen muotoiltu tabletti ja päällystämätön, nykyinen kaupallinen tabletti) Cmax mitataan, kun abirateroniasetaattia annetaan 1 000 mg:n kerta-annoksena suun kautta.
Kullekin ajanjaksolle: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
Abirateronin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päällystetyssä, uudelleenformuloidussa tabletissa verrattuna abirateroniin päällystämättömässä, nykyisessä kaupallisessa tabletissa
Aikaikkuna: Kullekin ajanjaksolle: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
Abirateronin (päällystetty, uudelleenformuloitu tabletti ja päällystämätön, nykyinen kaupallinen tabletti) farmakokineettinen parametri mitataan, kun abirateroniasetaattia annetaan 1 000 mg:n kerta-annoksena suun kautta.
Kullekin ajanjaksolle: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 68 päivää
Jopa 68 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia