Un estudio comparativo de la biodisponibilidad de 3 nuevas tabletas de acetato de abiraterona con la tableta comercial actual

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), de un solo centro, cruzado de 4 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un brazo de tratamiento a otro en un ensayo clínico) de una dosis única de acetato de abiraterona (1000 mg). El estudio constará de 3 fases, incluida la fase de selección (de 21 días), una fase de tratamiento abierto que consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única y una fase de seguimiento. Todos los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 posibles secuencias de tratamiento para garantizar que reciban todos los siguientes tratamientos, uno en cada período. Las 4 secuencias son las siguientes: Secuencia 1: Tratamiento A, D, B y C; Secuencia 2: Tratamiento B, A, C y D; Secuencia 3: Tratamiento C, B, D y A; y Secuencia 4: Tratamiento D, C, A y B. Después de un período de lavado de 7 días, la fase de seguimiento ocurrirá entre 5 y 7 días después del último procedimiento de estudio. La duración de la participación en el estudio de cada participante es de 47 días a un máximo de 68 días (incluida la selección). La farmacocinética se medirá mediante la recogida de muestras de sangre. Los participantes permanecerán confinados en el centro de estudio hasta que finalicen las evaluaciones farmacocinéticas de 96 horas el Día 5 de cada período de tratamiento. Las evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y exámenes físicos serán monitoreados durante todo el estudio.