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Eine vergleichende Studie zur Bioverfügbarkeit von 3 neuen Abirateronacetat-Tabletten mit der aktuellen kommerziellen Tablette

1. März 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von drei neuen Abirateronacetat-Tablettenformulierungen im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Abirateronacetat-Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und die relative Bioverfügbarkeit von 3 neu entwickelten Abirateronacetat-Tablettenformulierungen im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Abirateronacetat-Tablettenformulierung bei gesunden männlichen Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen bei a zu bewerten Einzeldosis von 1000 mg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), einzentrische 4-Wege-Crossover-Studie (Methode, mit der Teilnehmer von einem Behandlungsarm in einen anderen gewechselt werden). eine klinische Studie) einer Einzeldosis Abirateronacetat (1000 mg). Die Studie wird aus drei Phasen bestehen, darunter der Screening-Phase (von 21 Tagen), einer offenen Behandlungsphase, bestehend aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden, und einer Nachbeobachtungsphase. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt, um sicherzustellen, dass sie alle folgenden Behandlungen erhalten, eine in jedem Zeitraum. Die 4 Sequenzen sind wie folgt: Sequenz 1: Behandlung A, D, B und C; Sequenz 2: Behandlung B, A, C und D; Sequenz 3: Behandlung C, B, D und A; und Sequenz 4: Behandlung D, C, A und B. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erfolgt die Nachbeobachtungsphase zwischen 5 und 7 Tagen nach dem letzten Studienverfahren. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 47 Tage bis maximal 68 Tage (inkl. Screening). Die Pharmakokinetik wird durch Entnahme von Blutproben gemessen. Die Teilnehmer bleiben bis zum Abschluss der 96-stündigen pharmakokinetischen Untersuchungen am 5. Tag jedes Behandlungszeitraums im Studienzentrum. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht muss mindestens 50 kg betragen
  • Muss Nichtraucher sein und darf in den letzten 2 Monaten weder geraucht noch nikotinhaltige Substanzen konsumiert haben
  • Der Blutdruck muss zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
  • Es muss ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm vorliegen, das eine normale Herzleitung und -funktion bestätigt
  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, und während der Studie für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie oder Urinanalyse (beim Screening)
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung der Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (beim Screening)
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, mit Ausnahme von Paracetamol, sowie oraler Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Feste, orale Darreichungsformen können nicht im Ganzen mit Wasser geschluckt werden (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerdrücken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung B
Abirateronacetat (500 mg), 2 überzogene, neu formulierte Tabletten.
Arzneimittel: Abirateronacetat, 500 mg (beschichtete, neu formulierte Tablette)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=500, Form=Tablette, Weg=oral. Einmalig unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Experimental: Behandlung C
Abirateronacetat (250 mg), 4 überzogene, neu formulierte Tabletten.
Arzneimittel: Abirateronacetat, 250 mg (beschichtete, neu formulierte Tablette)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=250, Form=Tablette, Weg=oral. Einmalig unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Experimental: Behandlung D
Abirateronacetat (500 mg), 2 überzogene, neu formulierte Tabletten, die eine langsamere In-vitro-Auflösung zeigen.
Arzneimittel: Abirateronacetat, 500 mg (beschichtete Tablette, langsamere In-vitro-Auflösung)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=500, Form=Tablette, Weg=oral. Einmalig unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Aktiver Komparator: Behandlung A
Abirateronacetat (250 mg), 4 unbeschichtete, handelsübliche Tabletten.
Arzneimittel: Abirateronacetat, 250 mg (unbeschichtet, aktuelle handelsübliche Tablette)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=250, Form=Tablette, Weg=oral. Einmalig unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Abirateron in beschichteten, neu formulierten Tabletten im Vergleich zu Abirateron in unbeschichteten, derzeit handelsüblichen Tabletten
Zeitfenster: Für jeden Zeitraum: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 96 Stunden
Der pharmakokinetische Parameter Cmax von Abirateron (beschichtete, neu formulierte Tablette und unbeschichtete, aktuelle kommerzielle Tablette) wird gemessen, wenn Abirateronacetat als einzelne orale 1000-mg-Dosis verabreicht wird.
Für jeden Zeitraum: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Abirateron in beschichteten, neu formulierten Tabletten im Vergleich zu Abirateron in unbeschichteten, derzeit handelsüblichen Tabletten
Zeitfenster: Für jeden Zeitraum: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 96 Stunden
Der pharmakokinetische Parameter AUC von Abirateron (beschichtete, neu formulierte Tablette und unbeschichtete, aktuelle kommerzielle Tablette) wird gemessen, wenn Abirateronacetat als einzelne orale 1000-mg-Dosis verabreicht wird.
Für jeden Zeitraum: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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