Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności 3 nowych tabletek octanu abirateronu z obecną tabletką handlową

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności 3 nowych preparatów octanu abirateronu w tabletkach w odniesieniu do obecnie dostępnej na rynku tabletki octanu abirateronu na czczo u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) i względnej biodostępności 3 nowo opracowanych postaci tabletek z octanem abirateronu w porównaniu z dostępnymi obecnie dostępnymi na rynku tabletkami z octanem abirateronu u zdrowych uczestników płci męskiej, na czczo, przy pojedyncza dawka 1000 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), jednoośrodkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym) pojedynczej dawki octanu abirateronu (1000 mg). Badanie będzie składało się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej (trwającej 21 dni), otwartej fazy leczenia składającej się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką oraz fazy obserwacji. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 możliwych sekwencji leczenia, aby upewnić się, że otrzymają wszystkie następujące zabiegi, po jednym w każdym okresie. Te 4 sekwencje są następujące: Sekwencja 1: Traktowanie A, D, B i C; Sekwencja 2: Traktowanie B, A, C i D; Sekwencja 3: Traktowanie C, B, D i A; oraz Sekwencja 4: Traktowanie D, C, A i B. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 7 dni, faza obserwacji nastąpi między 5 a 7 dniami po ostatniej procedurze badania. Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi od 47 dni do maksymalnie 68 dni (wraz z screeningiem). Farmakokinetyka będzie mierzona poprzez pobieranie próbek krwi. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym do czasu zakończenia 96-godzinnych ocen farmakokinetycznych w dniu 5 każdego okresu leczenia. Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badania fizykalne będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Musi być osobą niepalącą i nie palić ani nie używać substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Musi mieć ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Musi mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, które mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub analizy moczu (podczas badania przesiewowego)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w badaniu fizykalnym (podczas badania przesiewowego)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie B
Octan abirateronu (500 mg), 2 tabletki powlekane o zmienionym składzie.
Lek: Octan abirateronu, 500 mg (tabletka powlekana o zmienionym składzie)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=500, forma=tabletka, droga=doustna. Podawany jednorazowo na czczo.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Eksperymentalny: Leczenie
Octan abirateronu (250 mg), 4 tabletki powlekane o zmienionym składzie.
Lek: Octan abirateronu, 250 mg (tabletka powlekana o zmienionym składzie)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=250, forma=tabletka, droga=doustna. Podawany jednorazowo na czczo.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Eksperymentalny: Leczenie
Octan abirateronu (500 mg), 2 tabletki powlekane o zmienionym składzie, wykazujące wolniejsze rozpuszczanie in vitro.
Lek: Octan abirateronu, 500 mg (tabletka drażowana, wolniejsze rozpuszczanie in vitro)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=500, forma=tabletka, droga=doustna. Podawany jednorazowo na czczo.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Aktywny komparator: Leczenie
Octan abirateronu (250 mg), 4 niepowlekane, dostępne obecnie w handlu tabletki.
Lek: Octan abirateronu, 250 mg (niepowlekana, obecnie dostępna tabletka handlowa)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=250, forma=tabletka, droga=doustna. Podawany jednorazowo na czczo.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie abirateronu w osoczu (Cmax) w tabletce powlekanej o zmienionym składzie w porównaniu z abirateronem w niepowlekanej tabletce dostępnej obecnie na rynku
Ramy czasowe: Dla każdego okresu: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i po 96 godzinach
Parametr farmakokinetyczny Cmax abirateronu (tabletka powlekana o zmienionym składzie i niepowlekana tabletka dostępna obecnie na rynku) zostanie zmierzona po podaniu octanu abirateronu w pojedynczej doustnej dawce 1000 mg.
Dla każdego okresu: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i po 96 godzinach
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) abirateronu w tabletce powlekanej o zmienionym składzie w porównaniu do abirateronu w niepowlekanej tabletce dostępnej obecnie na rynku
Ramy czasowe: Dla każdego okresu: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i po 96 godzinach
Parametr farmakokinetyczny AUC abirateronu (tabletka powlekana o zmienionym składzie i niepowlekana tabletka dostępna obecnie na rynku) zostanie zmierzona po podaniu octanu abirateronu w pojedynczej doustnej dawce 1000 mg.
Dla każdego okresu: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i po 96 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami