Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BMS-906024 i kombination med kemoterapi og for at definere DLT'er og MTD for BMS-906024 i kombination med en af ​​følgende kemoterapiregimer; Ugentlig Paclitaxel, 5FU+Irinotecan eller Carboplatin+Paclitaxel hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

24. januar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase Ib stigende multi-arm, dosiseskaleringsundersøgelse af BMS-906024 kombineret med adskillige kemoterapiregimer hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolerabel dosis af BMS-906024 i kombination med hver af de følgende tre kemoterapiregimer: Paclitaxel, 5FU plus Irinotecan (FOLFIRI) eller Carboplatin plus Paclitaxel hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DLT'er = dosisbegrænsende toksiciteter

MTD = Maksimal tolereret dosis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem et kemoterapiregime anses for passende
  • Forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft og triple-negativ brystkræft foretrækkes
  • Biopsi-tilgængelig tumor (kan bruge arkiverede tumorprøver under visse omstændigheder)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Infektion
  • Gastrointestinal (GI) sygdom med øget risiko for diarré (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Personer, der tager medicin, der vides at øge risikoen for Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 opløsning og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning intravenøst ​​en gang om ugen kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Eksperimentel: Arm B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusion 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 opløsning, Leucovorin 400 mg/m2 opløsning intravenøst ​​en gang hver 2. uge og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning intravenøst ​​en gang om ugen eller kontinuerligt indtil sygdommens fremskridt uacceptabel toksicitet
Medicin: Leucovorin
Medicin: Irinotecan
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Medicin: 5-Fluorouracil (5FU)
Andre navne:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Eksperimentel: Arm C: Carboplatin/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 opløsning én gang hver 3. uge og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning én gang om ugen intravenøst ​​kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Eksperimentel: Arm D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 opløsning én gang ugentligt og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning én gang hver anden uge intravenøst ​​kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Eksperimentel: Arm F: Carboplatin/Paclitaxcel og BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 opløsning én gang hver 3. uge og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning én gang hver 3. uge intravenøst ​​kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering baseret på rapporter om uønskede hændelser og kliniske laboratorietests som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolit af BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolit af Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Lav observeret plasmakoncentration (Cmin) af BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolit af BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolit af Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolit af BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolit af Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval af tau [AUC(TAU)] af BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolit af BMS-906024)
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste prøve indsamlet i doseringsintervallet [AUC(0-T)] af Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolit af Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Steady-state infusionskoncentration (Css) af 5-Fluorouracil (5-FU)
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Tumorrespons [som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) kriterier], bedste overordnede respons (BOR), varighed af respons og progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet
Tidsramme: Hver 6. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, død eller seponering af andre årsager (alt efter hvad der indtræffer først) [Ca. 24 måneder]
Hver 6. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, død eller seponering af andre årsager (alt efter hvad der indtræffer først) [Ca. 24 måneder]
Genmutationsstatus for Notch-aktiveringsmarkører såvel som andre gener af interesse i relevante indikationer, i tumor- og genekspressionsniveauer for Notch-aktiveringsmarkører, såsom, men ikke begrænset til, Hes1, Deltex1, i tumor
Tidsramme: Baseline (studiedage -28 til -1)
Baseline (studiedage -28 til -1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger