Tutkimus BMS-906024:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa sekä BMS-906024:n DLT:n ja MTD:n määrittämiseksi yhdessä yhden seuraavista kemoterapia-ohjelmista; Viikoittainen paklitakseli, 5FU+irinotekaani tai karboplatiini+paklitakseli potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain
Vaiheen Ib nouseva monihaarainen, annoksen eskalaatiotutkimus BMS-906024:stä yhdistettynä useisiin kemoterapia-ohjelmiin potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DLT:t = annosta rajoittavat toksisuudet
MTD = Suurin siedetty annos
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille kemoterapia-ohjelmaa pidetään sopivana
- Kohteet, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ovat edullisia
- Biopsia mahdollistava kasvain (voi käyttää arkistoituja kasvainnäytteitä tietyissä olosuhteissa)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat aivometastaasit
- Infektio
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, johon liittyy lisääntynyt ripulin riski (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän Torsades de Pointes -riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 -liuos ja BMS-906024 4 mg tai 6 mg liuos suonensisäisesti kerran viikossa jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infuusio 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 liuos, Leucovorin 400 mg/m2 liuos suonensisäisesti kerran 2 viikossa ja BMS- 906024 4 mg tai 6 mg liuos laskimoon kerran viikossa jatkuvasti sairauden etenemiseen asti tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: karboplatiini/paklitakseli + BMS-906024
Karboplatiinin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 -liuos kerran 3 viikossa ja BMS-906024 4 mg tai 6 mg liuos kerran viikossa laskimoon jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 -liuos kerran viikossa ja BMS-906024 4 mg tai 6 mg liuos kerran 2 viikossa suonensisäisesti jatkuvasti, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi F: Carboplatin/Paclitaxcel ja BMS-906024
Karboplatiinin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 -liuos 3 viikon välein ja BMS-906024 4 mg tai 6 mg liuos kerran 3 viikossa suonensisäisesti jatkuvasti, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi, joka perustuu haittatapahtumien raportteihin ja kliinisiin laboratoriotesteihin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) luokituksen mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-906024:n ja BMS-911557:n (BMS-906024:n aktiivinen metaboliitti), paklitakselin, irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja karboplatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
|
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
|
BMS-906024:n ja BMS-911557:n (BMS-906024:n aktiivinen metaboliitti), paklitakselin, irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja karboplatiinin havaittu alin pitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
|
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
|
BMS-906024:n ja BMS-911557:n (BMS-906024:n aktiivinen metaboliitti), paklitakselin, irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja karboplatiinin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
|
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala BMS-906024:n ja BMS-911557:n (BMS-906024:n aktiivinen metaboliitti) tau [AUC(TAU)] -annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
|
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen paklitakselin, irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja karboplatiinin annosvälillä [AUC(0-T)] kerätyn näytteen ajankohtaan
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
|
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
|
5-fluorourasiilin (5-FU) vakaan tilan infuusiopitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
|
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
|
|
Tuumorivaste [määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) -kriteereissä], paras kokonaisvaste (BOR), vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein, kunnes varmistettu sairauden eteneminen, kuolema tai lopettaminen muista syistä (sen mukaan kumpi tulee ensin) [Noin 24 kuukautta]
|
6 viikon välein, kunnes varmistettu sairauden eteneminen, kuolema tai lopettaminen muista syistä (sen mukaan kumpi tulee ensin) [Noin 24 kuukautta]
|
|
|
Notch-aktivaatiomarkkerien geenimutaatiostatus sekä muut kiinnostavat geenit merkityksellisissä indikaatioissa, kasvaimessa ja Notch-aktivaatiomarkkerien geenin ilmentymistasot, kuten Hes1, Deltex1, kasvaimessa, mutta niihin rajoittumatta
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivät -28 - -1)
|
Perustaso (tutkimuspäivät -28 - -1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA216-003
- 2012-003232-23 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .