Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-906024 v kombinaci s chemoterapií a k definování DLT a MTD BMS-906024 v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie; Týdenní paklitaxel, 5FU + irinotekan nebo karboplatina + paklitaxel u pacientů s pokročilými / metastatickými pevnými nádory

24. ledna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Vzestupná víceramenná studie fáze Ib s eskalací dávky BMS-906024 v kombinaci s několika režimy chemoterapie u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory

Účelem této studie je identifikovat bezpečnou a tolerovatelnou dávku BMS-906024 v kombinaci s každým z následujících tří chemoterapeutických režimů: paklitaxel, 5FU plus irinotekan (FOLFIRI) nebo karboplatina plus paklitaxel u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DLT = toxicita omezující dávku

MTD = maximální tolerovaná dávka

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které je chemoterapeutický režim považován za vhodný
  • Výhodní jsou jedinci s nemalobuněčným karcinomem plic a trojitě negativním karcinomem prsu
  • Nádor dostupný pro biopsii (za určitých okolností lze použít archivované vzorky nádoru)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Infekce
  • Gastrointestinální (GI) onemocnění se zvýšeným rizikem průjmu (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko Torsades de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Paclitaxel + BMS-906024
Paklitaxel 80 mg/m2 roztok a BMS-906024 4 mg nebo 6 mg roztok intravenózně jednou týdně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor
Experimentální: Rameno B: FOLFIRI (5FU, Leukovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infuze 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 roztok, Leukovorin 400 mg/m2 roztok intravenózně jednou za 2 týdny a BMS-906024 roztok 4 mg nebo 6 mg intravenózně jednou týdně nepřetržitě až do progrese onemocnění resp. nepřijatelná toxicita
Lék: Leukovorin
Lék: Irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor
Lék: 5-Fluoruracil (5FU)
Ostatní jména:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Experimentální: Rameno C: Karboplatina/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatina AUC 6 / roztok paklitaxelu 200 mg/m2 jednou za 3 týdny a roztok BMS-906024 4 mg nebo 6 mg jednou týdně intravenózně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor
Experimentální: Rameno D: Paclitaxel + BMS-906024
Paklitaxel 80 mg/m2 roztok jednou týdně a BMS-906024 4 mg nebo 6 mg roztok jednou za 2 týdny intravenózně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor
Experimentální: Rameno F: Carboplatin/Paclitaxcel a BMS-906024
Carboplatina AUC 6 / roztok paklitaxelu 200 mg/m2 jednou za 3 týdny a roztok BMS-906024 4 mg nebo 6 mg jednou za 3 týdny intravenózně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti založené na zprávách o nežádoucích příhodách a klinických laboratorních testech hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-906024 a BMS-911557 (aktivního metabolitu BMS-906024), paklitaxelu, irinotekanu, SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a karboplatiny
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BMS-906024 a BMS-911557 (aktivního metabolitu BMS-906024), paklitaxelu, irinotekanu, SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a karboplatiny
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-906024 a BMS-911557 (aktivního metabolitu BMS-906024), paklitaxelu, irinotekanu, SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a karboplatiny
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu tau [AUC(TAU)] BMS-906024 a BMS-911557 (aktivní metabolit BMS-906024)
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času posledního vzorku odebraného v dávkovacím intervalu [AUC(0-T)] paklitaxelu, irinotekanu, SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a karboplatiny
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Koncentrace infuze v ustáleném stavu (Css) 5-fluorouracilu (5-FU)
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
Bude hodnocena odpověď nádoru [jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1)], nejlepší celková odpověď (BOR), trvání odpovědi a přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Každých 6 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení z jiných důvodů (podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 24 měsíců]
Každých 6 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení z jiných důvodů (podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 24 měsíců]
Stav genové mutace aktivačních markerů Notch, stejně jako další geny zájmu v relevantních indikacích, v nádoru a hladiny genové exprese aktivačních markerů Notch, jako jsou, ale bez omezení, Hes1, Deltex1, v tumoru
Časové okno: Výchozí stav (dny studie -28 až -1)
Výchozí stav (dny studie -28 až -1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení