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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-906024 en combinación con quimioterapia y para definir DLT y MTD de BMS-906024 en combinación con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia; Paclitaxel semanal, 5FU+irinotecán o carboplatino+paclitaxel en sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos

24 de enero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio fase Ib de aumento de dosis de múltiples brazos ascendentes de BMS-906024 combinado con varios regímenes de quimioterapia en sujetos con tumores avanzados o metastásicos

El propósito de este estudio es identificar una dosis segura y tolerable de BMS-906024 en combinación con cada uno de los siguientes tres regímenes de quimioterapia: Paclitaxel, 5FU más irinotecán (FOLFIRI) o carboplatino más paclitaxel en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

DLT = toxicidades limitantes de la dosis

MTD = Dosis máxima tolerada

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes se considera apropiado un régimen de quimioterapia
  • Se prefieren sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama triple negativo
  • Tumor accesible para biopsia (se pueden usar muestras de tumor archivadas en determinadas circunstancias)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no controladas
  • Infección
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) con mayor riesgo de diarrea (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Sujetos que toman medicamentos que aumentan el riesgo de Torsades de Pointes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A: Paclitaxel + BMS-906024
Solución de 80 mg/m2 de paclitaxel y solución de 4 mg o 6 mg de BMS-906024 por vía intravenosa una vez a la semana de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Experimental: Brazo B: FOLFIRI (5FU, leucovorina, irinotecán) + BMS-906024
Bolo de 5FU de 400 mg/m2, infusión de 5FU de 2400 mg/m2, solución de irinotecán de 180 mg/m2, solución de leucovorina de 400 mg/m2 por vía intravenosa una vez cada 2 semanas y BMS-906024 solución de 4 mg o 6 mg por vía intravenosa una vez a la semana de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Leucovorina
Droga: Irinotecán
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Droga: 5-fluorouracilo (5FU)
Otros nombres:
  • Carac
  • Adrúcil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Experimental: Brazo C: carboplatino/paclitaxel + BMS-906024
Carboplatino AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 solución una vez cada 3 semanas y BMS-906024 4 mg o 6 mg solución una vez por semana por vía intravenosa de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Experimental: Brazo D: Paclitaxel + BMS-906024
Solución de 80 mg/m2 de paclitaxel una vez a la semana y solución de 4 mg o 6 mg de BMS-906024 una vez cada 2 semanas por vía intravenosa de forma continua hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Experimental: Brazo F: carboplatino/paclitaxcel y BMS-906024
Carboplatino AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 solución una vez cada 3 semanas y BMS-906024 4 mg o 6 mg solución una vez cada 3 semanas por vía intravenosa de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad basada en informes de eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico clasificadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-906024 y BMS-911557 (el metabolito activo de BMS-906024), paclitaxel, irinotecán, SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y carboplatino
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BMS-906024 y BMS-911557 (el metabolito activo de BMS-906024), paclitaxel, irinotecán, SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y carboplatino
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-906024 y BMS-911557 (el metabolito activo de BMS-906024), paclitaxel, irinotecán, SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y carboplatino
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación de tau [AUC(TAU)] de BMS-906024 y BMS-911557 (el metabolito activo de BMS-906024)
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última muestra recolectada en el intervalo de dosificación [AUC(0-T)] de Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (el metabolito activo de Irinotecan) y Carboplatino
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Concentración de infusión en estado estacionario (Css) de 5-fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Se evaluará la respuesta tumoral [tal como se define en los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1)], la mejor respuesta general (BOR), la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la muerte o la suspensión por otros motivos (lo que ocurra primero) [Aproximadamente 24 meses]
Cada 6 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la muerte o la suspensión por otros motivos (lo que ocurra primero) [Aproximadamente 24 meses]
Estado de mutación genética de los marcadores de activación de Notch, así como otros genes de interés en indicaciones relevantes, en tumores, y niveles de expresión génica de marcadores de activación de Notch, como, entre otros, Hes1, Deltex1, en tumores
Periodo de tiempo: Línea de base (días de estudio -28 a -1)
Línea de base (días de estudio -28 a -1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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