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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-906024 in Kombination mit Chemotherapie und zur Definition von DLTs und MTD von BMS-906024 in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieschemata; Wöchentlich Paclitaxel, 5FU+Irinotecan oder Carboplatin+Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

24. Januar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine aufsteigende mehrarmige Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie von BMS-906024 in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung einer sicheren und verträglichen Dosis von BMS-906024 in Kombination mit jedem der folgenden drei Chemotherapieschemata: Paclitaxel, 5FU plus Irinotecan (FOLFIRI) oder Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DLTs = dosislimitierende Toxizitäten

MTD = maximal tolerierte Dosis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die eine Chemotherapie als angemessen erachtet wird
  • Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs werden bevorzugt
  • Biopsie zugänglicher Tumor (kann unter Umständen archivierte Tumorproben verwenden)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Infektion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) mit erhöhtem Durchfallrisiko (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 Lösung und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung intravenös einmal wöchentlich kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Experimental: Arm B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusion 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 Lösung, Leucovorin 400 mg/m2 Lösung intravenös einmal alle 2 Wochen und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung intravenös einmal wöchentlich kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5FU)
Andere Namen:
  • Karac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluorplex
  • Efudix
Experimental: Arm C: Carboplatin/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 Lösung einmal alle 3 Wochen und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung einmal wöchentlich intravenös kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Experimental: Arm D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 Lösung einmal wöchentlich und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung einmal alle 2 Wochen kontinuierlich intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Experimental: Arm F: Carboplatin/Paclitaxcel und BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 Lösung einmal alle 3 Wochen und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung einmal alle 3 Wochen kontinuierlich intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und klinischen Labortests, wie sie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-906024 und BMS-911557 (der aktive Metabolit von BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (der aktive Metabolit von Irinotecan) und Carboplatin
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Beobachtete Talspiegel im Plasma (Cmin) von BMS-906024 und BMS-911557 (der aktive Metabolit von BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (der aktive Metabolit von Irinotecan) und Carboplatin
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-906024 und BMS-911557 (der aktive Metabolit von BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (der aktive Metabolit von Irinotecan) und Carboplatin
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls von Tau [AUC(TAU)] von BMS-906024 und BMS-911557 (dem aktiven Metaboliten von BMS-906024)
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten entnommenen Probe im Dosierungsintervall [AUC(0-T)] von Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Irinotecan) und Carboplatin
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Steady-State-Infusionskonzentration (Css) von 5-Fluorouracil (5-FU)
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Das Ansprechen des Tumors [wie in den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) definiert], das beste Gesamtansprechen (BOR), die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben (PFS) werden bewertet
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis bestätigter Krankheitsprogression, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen (je nachdem, was zuerst eintritt) [ca. 24 Monate]
Alle 6 Wochen bis bestätigter Krankheitsprogression, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen (je nachdem, was zuerst eintritt) [ca. 24 Monate]
Genmutationsstatus von Notch-Aktivierungsmarkern sowie anderen interessierenden Genen bei relevanten Indikationen im Tumor und Genexpressionsniveaus von Notch-Aktivierungsmarkern, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Hes1, Deltex1, im Tumor
Zeitfenster: Baseline (Studientage -28 bis -1)
Baseline (Studientage -28 bis -1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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