Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BMS-906024 w połączeniu z chemioterapią oraz zdefiniowanie DLT i MTD BMS-906024 w połączeniu z jednym z następujących schematów chemioterapii; Cotygodniowe Paklitaksel, 5FU + Irynotekan lub Karboplatyna + Paklitaksel u pacjentów z zaawansowanymi / przerzutowymi guzami litymi

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloramienne badanie fazy Ib rosnącej dawki BMS-906024 w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapii u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki BMS-906024 w połączeniu z każdym z następujących trzech schematów chemioterapii: paklitaksel, 5FU plus irynotekan (FOLFIRI) lub karboplatyna plus paklitaksel u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DLT = toksyczność ograniczająca dawkę

MTD = maksymalna tolerowana dawka

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których schemat chemioterapii jest uważany za odpowiedni
  • Preferowani są pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i potrójnie negatywnym rakiem piersi
  • Guz dostępny z biopsji (w pewnych okolicznościach można wykorzystać zarchiwizowane próbki guza)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Infekcja
  • Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem biegunki (np. zapalna choroba jelit)
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: paklitaksel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 roztwór i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór dożylnie raz w tygodniu nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Eksperymentalny: Ramię B: FOLFIRI (5FU, leukoworyna, irynotekan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infuzja 2400 mg/m2, Irynotekan 180 mg/m2 roztwór, Leukoworyna 400 mg/m2 roztwór dożylnie raz na 2 tygodnie i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór dożylnie raz w tygodniu nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Lek: Leukoworyna
Lek: Irynotekan
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Lek: 5-fluorouracyl (5FU)
Inne nazwy:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudeks
  • Fluoroplex
  • Efudiks
Eksperymentalny: Ramię C: Karboplatyna/Paklitaksel + BMS-906024
Karboplatyna AUC 6 / Paklitaksel 200 mg/m2 roztwór raz na 3 tygodnie i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór raz w tygodniu dożylnie nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Eksperymentalny: Ramię D: paklitaksel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 roztwór raz w tygodniu i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór raz na 2 tygodnie dożylnie nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Eksperymentalny: Ramię F: Karboplatyna/Paklitakscel i BMS-906024
Karboplatyna AUC 6 / Paklitaksel 200 mg/m2 roztwór raz na 3 tygodnie i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór raz na 3 tygodnie dożylnie nieprzerwanie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych i klinicznych badań laboratoryjnych zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-906024 i BMS-911557 (aktywny metabolit BMS-906024), paklitakselu, irynotekanu, SN-38 (aktywny metabolit irynotekanu) i karboplatyny
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Najmniejsze obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) BMS-906024 i BMS-911557 (aktywny metabolit BMS-906024), paklitakselu, irynotekanu, SN-38 (aktywny metabolit irynotekanu) i karboplatyny
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-906024 i BMS-911557 (aktywny metabolit BMS-906024), paklitakselu, irynotekanu, SN-38 (aktywny metabolit irynotekanu) i karboplatyny
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między dawkami tau [AUC(TAU)] BMS-906024 i BMS-911557 (aktywny metabolit BMS-906024)
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu pobrania ostatniej próbki w przedziale dawkowania [AUC(0-T)] paklitakselu, irynotekanu, SN-38 (aktywny metabolit irynotekanu) i karboplatyny
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Stężenie infuzyjne w stanie stacjonarnym (Css) 5-fluorouracylu (5-FU)
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Oceniona zostanie odpowiedź guza [zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)], najlepsza całkowita odpowiedź (BOR), czas trwania odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z innych przyczyn (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 24 miesięcy]
Co 6 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z innych przyczyn (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 24 miesięcy]
Status mutacji genów markerów aktywacji Notch, jak również innych genów będących przedmiotem zainteresowania w odpowiednich wskazaniach, w guzie oraz poziomy ekspresji genów markerów aktywacji Notch, takich jak, ale nie wyłącznie, Hes1, Deltex1, w guzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni badania od -28 do -1)
Wartość wyjściowa (dni badania od -28 do -1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami