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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-906024 in combinazione con chemioterapia e per definire DLT e MTD di BMS-906024 in combinazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici; Paclitaxel settimanale, 5FU+Irinotecan o Carboplatino+Paclitaxel in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici

24 gennaio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase Ib ascendente multi-braccio, aumento della dose di BMS-906024 combinato con diversi regimi chemioterapici in soggetti con tumori avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è identificare una dose sicura e tollerabile di BMS-906024 in combinazione con ciascuno dei seguenti tre regimi chemioterapici: Paclitaxel, 5FU più Irinotecan (FOLFIRI) o Carboplatino più Paclitaxel in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DLT = tossicità dose-limitanti

MTD = Dose massima tollerata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali un regime chemioterapico è considerato appropriato
  • Sono preferiti i soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma mammario triplo negativo
  • Tumore accessibile alla biopsia (può utilizzare campioni di tumore archiviati in determinate circostanze)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Infezione
  • Malattie gastrointestinali (GI) con aumentato rischio di diarrea (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Soggetti che assumono farmaci noti per aumentare il rischio di torsioni di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 soluzione e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione per via endovenosa una volta alla settimana continuativamente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Sperimentale: Braccio B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusion 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 solution, Leucovorin 400 mg/m2 solution endovena una volta ogni 2 settimane e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione endovena una volta alla settimana continuativamente fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Leucovorin
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Droga: 5-Fluorouracile (5FU)
Altri nomi:
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
  • Efudice
Sperimentale: Braccio C: Carboplatino/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatino AUC 6/Paclitaxel 200 mg/m2 soluzione una volta ogni 3 settimane e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione una volta alla settimana per via endovenosa continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Sperimentale: Braccio D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 soluzione una volta alla settimana e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione una volta ogni 2 settimane per via endovenosa continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Sperimentale: Braccio F: Carboplatino/Paclitaxcel e BMS-906024
Carboplatino AUC 6/Paclitaxel 200 mg/m2 soluzione una volta ogni 3 settimane e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione una volta ogni 3 settimane per via endovenosa continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza basata su segnalazioni di eventi avversi e test clinici di laboratorio classificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-906024 e BMS-911557 (il metabolita attivo di BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (il metabolita attivo di Irinotecan) e carboplatino
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BMS-906024 e BMS-911557 (il metabolita attivo di BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (il metabolita attivo di Irinotecan) e carboplatino
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-906024 e BMS-911557 (il metabolita attivo di BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (il metabolita attivo di Irinotecan) e carboplatino
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione di tau [AUC(TAU)] di BMS-906024 e BMS-911557 (il metabolita attivo di BMS-906024)
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 al momento dell'ultimo campione raccolto nell'intervallo di dosaggio [AUC(0-T)] di Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (il metabolita attivo di Irinotecan) e Carboplatino
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Concentrazione per infusione allo stato stazionario (Css) di 5-Fluorouracile (5-FU)
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Verranno valutate la risposta tumorale [come definita dai criteri RECIST (criteri RECIST) (v.1.1)], la migliore risposta globale (BOR), la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a conferma della progressione della malattia, decesso o interruzione per altri motivi (qualunque si verifichi per primo) [Circa 24 mesi]
Ogni 6 settimane fino a conferma della progressione della malattia, decesso o interruzione per altri motivi (qualunque si verifichi per primo) [Circa 24 mesi]
Stato di mutazione genica dei marcatori di attivazione di Notch e altri geni di interesse per indicazioni pertinenti, nel tumore e livelli di espressione genica dei marcatori di attivazione di Notch, come ma non limitati a Hes1, Deltex1, nel tumore
Lasso di tempo: Basale (giorni di studio da -28 a -1)
Basale (giorni di studio da -28 a -1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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