Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) til behandling af diabetiske fodsår

21. september 2018 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende parallel undersøgelse af dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) sårtransplantation i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​patienter med komplet diabetisk fodsår (DFU) lukning efter op til 12 ugers behandling med enten dehydreret human amnion/chorion membran (dHACM) plus standardbehandling (SOC) eller SOC alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Forenede Stater, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse med en størrelse fra 1 til 25 cm2. Debridering vil blive udført før randomisering, hvis det er klinisk indiceret.
  4. Sår skal være diabetiske fodsår placeret på fodens dorsale eller plantar overflade.
  5. Patienter med type 1 eller 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
  6. Sår skal være til stede i minimum 30 dage før indskrivning/randomisering, med dokumenteret svigt af tidligere behandling for at hele såret (≤25 % reduktion af sårarealet efter 14 på hinanden følgende dages behandling umiddelbart før randomisering, når det behandles med standard plejeprotokol) .
  7. Det berørte ben er blevet aflastet (aftagelig rollator eller total kontaktgips) i >14 på hinanden følgende dage før randomisering.
  8. Serumkreatinin mindre end 3,0 mg/dl (inden for de sidste 6 måneder).
  9. HbA1c mindre end 12 % inden for de seneste 60 dage.

  10. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de seneste 60 dage:

    • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
    • ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    • Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen på den berørte fod.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et sår, der sonderer til knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-tobone vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk sonde.
  2. Patienter med flere sår på samme fod, hvor andre sår er inden for 3 cm fra det plejede sår.
  3. Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på 12 % eller mere på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 60 dage.
  4. Kendt historie med dårlig overholdelse af medicinske behandlinger.
  5. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i denne undersøgelse. Samtidig tilmelding til undersøgelsen er forbudt.
  6. Patienter behandlet med forsøgslægemidler eller terapeutisk anordning(er) inden for 30 dage.
  7. Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
  8. Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
  9. Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
  10. Ikke-revaskulariserbare operationssteder.
  11. Aktiv infektion på indeksstedet eller i øjeblikket i behandling med antibiotika
  12. Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.
  13. Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage. Undersøgelsessår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage.
  14. Patienter, der er kendt for at være gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  15. Kendt allergi over for Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat.
  16. Active Charcot deformitet eller større strukturelle abnormiteter i foden.
  17. Sår, der er længere end et år uden intermitterende lukning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Standard for pleje: Moist Wound Therapy og Offloading
Andet: Standard for pleje: Moist Wound Therapy og Offloading
Standard for pleje: Moist Wound Therapy og Offloading
Eksperimentel: EpiFix plus Standard of Care
Ugentlig påføring af EpiFix (op til 12 uger) og standardbehandling (fugtig sårbehandling og afladning)
Andet: EpiFix plus Standard of Care
Ugentlig anvendelse af EpiFix og Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig lukning af undersøgelsessåret
Tidsramme: Uge 12
Vurderet af Investigator under behandling (besøg 1 - 13).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afslutte lukningen for begge grupper
Tidsramme: Op til 12 uger
Som vurderet af fotografisk evaluering og efterforskeren
Op til 12 uger
Rate af sårlukning
Tidsramme: Op til uge 12
Som vurderet af fotografisk evaluering og efterforskeren
Op til uge 12
Forekomst af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: Op til uge 16
Forekomst af tilbagefald af ulcus på stedet for undersøgelsessåret under opfølgningsfasen.
Op til uge 16
Livskvalitet
Tidsramme: Op til uge 12
Ændring i livskvalitetsmålinger målt ved SF-36 Health Survey og ændringer i patientens rapporterede smertescore målt ved Visual Analog Scale.
Op til uge 12
Omkostningseffektivitet af behandling
Tidsramme: Op til uge 12
Omkostningseffektivitet af behandlingsregime.
Op til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til uge 16
Sikkerhedspopulationen vil blive brugt til analyse af sikkerhedsendepunkter.
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MiMedx Group, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFDFU003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger