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Ensayo de membrana de corion/amnios humanos deshidratados (dHACM) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

21 de septiembre de 2018 actualizado por: MiMedx Group, Inc.

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo comparativo de injerto de herida de membrana de corion/amnios humano deshidratado (dHACM) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

El objetivo de este estudio es evaluar el porcentaje de pacientes con el cierre completo de la úlcera del pie diabético (DFU) después de hasta 12 semanas de tratamiento con membrana de corion/amnios humano deshidratado (dHACM) más el estándar de atención (SOC) o SOC solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Estados Unidos, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más.
  2. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
  3. La úlcera del paciente debe ser de origen diabético con un tamaño entre 1 y 25 cm2. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización, si está clínicamente indicado.
  4. Las heridas deben ser úlceras del pie diabético ubicadas en la superficie dorsal o plantar del pie.
  5. Pacientes con diabetes tipo 1 o 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
  6. La úlcera debe estar presente durante un mínimo de 30 días antes de la inscripción/aleatorización, con fracaso documentado del tratamiento anterior para curar la herida (≤25 % de reducción del área de la herida después de 14 días consecutivos de terapia inmediatamente antes de la aleatorización cuando se trata con el protocolo estándar de atención) .
  7. La pierna afectada se ha descargado (andador extraíble o yeso de contacto total) durante >14 días consecutivos antes de la aleatorización.
  8. Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl (en los últimos 6 meses).
  9. HbA1c inferior al 12 % en los 60 días anteriores.

  10. El paciente tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes en los últimos 60 días:

    • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30 mmHg, O
    • ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O
    • Formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo del pie afectado.
  11. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que presentan una úlcera con sondaje al hueso (UT Grado IIIA-D). Se confirmará una sonda positiva al hueso cuando se pueda palpar el hueso o la articulación con una sonda oftalmológica estéril.
  2. Pacientes con múltiples heridas en el mismo pie donde hay otras heridas dentro de los 3 cm de la herida bajo cuidado.
  3. Pacientes que no se consideren en control metabólico razonable, confirmados por una HbA1c 12% o superior en cualquier momento dentro de los 60 días anteriores.
  4. Antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos.
  5. Pacientes actualmente inscritos en este estudio. La inscripción simultánea en el estudio está prohibida.
  6. Pacientes tratados con fármaco(s) en investigación o dispositivo(s) terapéutico(s) dentro de los 30 días.
  7. Pacientes que actualmente reciben radioterapia o quimioterapia.
  8. Neoplasia maligna local conocida o sospechada de la piel a la úlcera diabética índice.
  9. Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
  10. Sitios quirúrgicos no revascularizables.
  11. Infección activa en el sitio índice o actualmente en tratamiento con antibióticos
  12. Cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización.
  13. Pacientes que hayan recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores. La úlcera del estudio se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. Oasis, Matristem) en los últimos 30 días.
  14. Pacientes que se sabe que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
  15. Alergia conocida al sulfato de gentamicina o al sulfato de estreptomicina.
  16. Deformidad de Charcot activa o anomalías estructurales importantes del pie.
  17. Heridas de más de un año de duración sin cierre intermitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control
Estándar de atención: tratamiento húmedo de heridas y descarga
Otro: Estándar de atención: tratamiento húmedo de heridas y descarga
Estándar de atención: tratamiento húmedo de heridas y descarga
Experimental: EpiFix más atención estándar
Aplicación semanal de EpiFix (hasta 12 semanas) y atención estándar (tratamiento húmedo de heridas y descarga)
Otro: EpiFix más atención estándar
Aplicación semanal de EpiFix y Standard of Care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con cierre completo de la úlcera de estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluado por el Investigador, durante el tratamiento (Visitas 1 - 13).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el cierre para ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Según lo evaluado por la evaluación fotográfica y el Investigador
Hasta 12 Semanas
Tasa de cierre de heridas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Según lo evaluado por la evaluación fotográfica y el Investigador
Hasta la semana 12
Incidencia de recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Incidencia de recurrencia de la úlcera en el sitio de la úlcera de estudio durante la fase de seguimiento.
Hasta la semana 16
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Cambio en las métricas de calidad de vida según lo medido por la Encuesta de Salud SF-36 y cambios en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente según lo medido por la Escala Analógica Visual.
Hasta la semana 12
Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Rentabilidad del régimen de tratamiento.
Hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La población de seguridad se utilizará para el análisis de los puntos finales de seguridad.
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MiMedx Group, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EFDFU003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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