Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med dehydrert menneskelig amnion/korionmembran (dHACM) i behandling av diabetiske fotsår

21. september 2018 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, sammenlignende parallellstudie av dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) sårgraft i behandling av diabetiske fotsår

Målet med denne studien er å evaluere prosentandelen av pasienter med fullstendig diabetisk fotsår (DFU) lukking etter opptil 12 ukers behandling med enten dehydrert human amnion/chorionmembran (dHACM) pluss standardbehandling (SOC) eller SOC alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Forente stater, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
  3. Pasientens sår må være av diabetiker med en størrelse som varierer fra 1 til 25 cm2. Debridering vil bli gjort før randomisering, hvis det er klinisk indisert.
  4. Sår skal være diabetiske fotsår lokalisert på rygg- eller plantaroverflaten av foten.
  5. Pasienter med diabetes type 1 eller 2 (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA).
  6. Sår må være tilstede i minimum 30 dager før innrullering/randomisering, med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret (≤25 % sårarealreduksjon etter 14 påfølgende dager med terapi rett før randomisering ved behandling med standard behandlingsprotokoll) .
  7. Berørt ben har blitt avlastet (avtakbar rullator eller total kontaktgips) i >14 dager på rad før randomisering.
  8. Serumkreatinin mindre enn 3,0 mg/dl (i løpet av de siste 6 månedene).
  9. HbA1c mindre enn 12 % i løpet av de siste 60 dagene.

  10. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist ved ett av følgende i løpet av de siste 60 dagene:

    • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
    • ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til den berørte foten.
  11. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har et sår som undersøker bein (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-tobone vil bli bekreftet når bein eller ledd kan kjennes med en steril, oftalmologisk sonde.
  2. Pasienter med flere sår på samme fot der andre sår er innenfor 3 cm fra såret under pleie.
  3. Pasienter som anses som ikke i rimelig metabolsk kontroll, bekreftet med en HbA1c 12 % eller høyere til enhver tid innen de foregående 60 dagene.
  4. Kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
  5. Pasienter som for tiden er registrert i denne studien. Samtidig påmelding til studiet er forbudt.
  6. Pasienter behandlet med undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager.
  7. Pasienter som for tiden mottar strålebehandling eller kjemoterapi.
  8. Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår.
  9. Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
  10. Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder.
  11. Aktiv infeksjon på indeksstedet eller i behandling med antibiotika
  12. Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen.
  13. Pasienter som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene. Studiesår har tidligere blitt behandlet med vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) i løpet av de siste 30 dagene.
  14. Pasienter som er kjent for å være gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  15. Kjent allergi mot Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat.
  16. Active Charcot-deformitet eller store strukturelle abnormiteter i foten.
  17. Sår som er lengre enn ett år uten intermitterende lukking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll
Standard for pleie: fuktig sårterapi og avlastning
Annen: Standard for pleie: fuktig sårterapi og avlastning
Standard for pleie: fuktig sårterapi og avlastning
Eksperimentell: EpiFix pluss Standard of Care
Ukentlig påføring av EpiFix (opptil 12 uker) og standardbehandling (fuktig sårbehandling og avlastning)
Annen: EpiFix pluss Standard of Care
Ukentlig bruk av EpiFix og Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig lukking av studiesåret
Tidsramme: Uke 12
Vurdert av utreder, under behandling (besøk 1 - 13).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre stengingen for begge gruppene
Tidsramme: Opptil 12 uker
Som vurdert av fotografisk evaluering og etterforskeren
Opptil 12 uker
Rate for sårlukking
Tidsramme: Frem til uke 12
Som vurdert av fotografisk evaluering og etterforskeren
Frem til uke 12
Forekomst av tilbakefall av sår
Tidsramme: Frem til uke 16
Forekomst av tilbakefall av sår på stedet for studiesåret under oppfølgingsfasen.
Frem til uke 16
Livskvalitet
Tidsramme: Frem til uke 12
Endring i livskvalitetsmålinger som målt av SF-36 Health Survey og endringer i pasientens rapporterte smerteskåre målt med Visual Analog Scale.
Frem til uke 12
Kostnadseffektivitet av behandling
Tidsramme: Frem til uke 12
Kostnadseffektivitet av behandlingsregime.
Frem til uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Frem til uke 16
Sikkerhetspopulasjonen vil bli brukt til analyse av sikkerhetsendepunkter.
Frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MiMedx Group, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFDFU003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger