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Ensaio de membrana amnion/chorion humana desidratada (dHACM) no tratamento de úlceras de pé diabético

21 de setembro de 2018 atualizado por: MiMedx Group, Inc.

Um estudo paralelo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e comparativo de enxerto de ferida de âmnio/membrana de córion humano desidratado (dHACM) no tratamento de úlceras de pé diabético

O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de pacientes com fechamento completo da úlcera do pé diabético (DFU) após até 12 semanas de tratamento com membrana de âmnio/córion humano desidratado (dHACM) mais tratamento padrão (SOC) ou SOC sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Estados Unidos, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino a partir de 18 anos.
  2. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
  3. A úlcera do paciente deve ser de origem diabética com tamanho variando de 1 a 25 cm2. O desbridamento será feito antes da randomização, se clinicamente indicado.
  4. As feridas devem ser úlceras do pé diabético localizadas na superfície dorsal ou plantar do pé.
  5. Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
  6. A úlcera deve estar presente por um período mínimo de 30 dias antes da inclusão/randomização, com falha documentada do tratamento anterior para cicatrizar a ferida (≤25% de redução da área da ferida após 14 dias consecutivos de terapia imediatamente antes da randomização quando tratada com protocolo padrão de atendimento) .
  7. A perna afetada foi descarregada (andador removível ou gesso de contato total) por > 14 dias consecutivos antes da randomização.
  8. Creatinina sérica inferior a 3,0mg/dl (nos últimos 6 meses).
  9. HbA1c inferior a 12% nos últimos 60 dias.

  10. O paciente tem circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias:

    • Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg, OU
    • ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
    • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo do pé afetado.
  11. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes apresentando uma úlcera que penetra no osso (UT Grau IIIA-D). Uma sonda-osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
  2. Pacientes com feridas múltiplas no mesmo pé, onde outras feridas estão dentro de 3 cm da ferida sob tratamento.
  3. Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmados por HbA1c de 12% ou mais em qualquer momento nos 60 dias anteriores.
  4. História conhecida de má adesão a tratamentos médicos.
  5. Pacientes atualmente inscritos neste estudo. A inscrição simultânea no estudo é proibida.
  6. Pacientes tratados com medicamento(s) em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) em 30 dias.
  7. Pacientes atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
  8. Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita para úlcera diabética índice.
  9. Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo.
  10. Sítios cirúrgicos não revascularizáveis.
  11. Infecção ativa no local do índice ou atualmente sendo tratada com antibióticos
  12. Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização.
  13. Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores. A úlcera do estudo foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias.
  14. Pacientes que sabidamente estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando.
  15. Alergia conhecida ao sulfato de gentamicina ou sulfato de estreptomicina.
  16. Deformidade de Charcot ativa ou grandes anormalidades estruturais do pé.
  17. Feridas com mais de um ano de duração sem fechamento intermitente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ao controle
Padrão de cuidados: terapia úmida para feridas e descarregamento
Outro: Padrão de cuidados: terapia úmida para feridas e descarregamento
Padrão de cuidados: terapia úmida para feridas e descarregamento
Experimental: EpiFix mais padrão de atendimento
Aplicação semanal de EpiFix (até 12 semanas) e tratamento padrão (terapia úmida de feridas e descarregamento)
Outro: EpiFix mais padrão de atendimento
Aplicação semanal de EpiFix e Standard of Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com fechamento completo da úlcera do estudo
Prazo: Semana 12
Avaliado pelo Investigador, durante o tratamento (Visitas 1 - 13).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar o fechamento para ambos os grupos
Prazo: Até 12 semanas
Conforme avaliado por avaliação fotográfica e pelo Investigador
Até 12 semanas
Taxa de fechamento da ferida
Prazo: Até a semana 12
Conforme avaliado por avaliação fotográfica e pelo Investigador
Até a semana 12
Incidência de recorrência de úlcera
Prazo: Até a semana 16
Incidência de recorrência da úlcera no local da úlcera do estudo durante a fase de acompanhamento.
Até a semana 16
Qualidade de vida
Prazo: Até a semana 12
Alteração nas métricas de qualidade de vida, conforme medido pela Pesquisa de Saúde SF-36, e alterações nas pontuações de dor relatadas pelo paciente, conforme medido pela Escala Visual Analógica.
Até a semana 12
Custo-efetividade do tratamento
Prazo: Até a semana 12
Custo-efetividade do regime de tratamento.
Até a semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Até a semana 16
A população de segurança será usada para a análise dos pontos finais de segurança.
Até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MiMedx Group, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EFDFU003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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