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Versuch mit dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

21. September 2018 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Parallelstudie zu Wundtransplantaten mit dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran (dHACM) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Verschluss des diabetischen Fußgeschwürs (DFU) nach bis zu 12-wöchiger Behandlung mit entweder dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM) plus Standardbehandlung (SOC) oder SOC allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Vereinigte Staaten, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  3. Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs sein und eine Größe zwischen 1 und 25 cm2 haben. Bei klinischer Indikation wird vor der Randomisierung ein Debridement durchgeführt.
  4. Bei den Wunden sollte es sich um diabetische Fußgeschwüre handeln, die sich auf der Rückseite oder der Fußsohle befinden.
  5. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß ADA).
  6. Das Geschwür muss mindestens 30 Tage vor der Aufnahme/Randomisierung vorhanden sein, wobei dokumentiert ist, dass die vorherige Behandlung die Wunde nicht heilen konnte (≤ 25 % Wundflächenreduktion nach 14 aufeinanderfolgenden Therapietagen unmittelbar vor der Randomisierung bei Behandlung mit dem Standardpflegeprotokoll). .
  7. Das betroffene Bein wurde vor der Randomisierung an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen entlastet (abnehmbare Gehhilfe oder vollständiger Kontaktgips).
  8. Serumkreatinin weniger als 3,0 mg/dl (innerhalb der letzten 6 Monate).
  9. HbA1c weniger als 12 % innerhalb der letzten 60 Tage.

  10. Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Symptome innerhalb der letzten 60 Tage nachgewiesen:

    • Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg, OR
    • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2, ODER
    • Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des betroffenen Fußes drei- oder zweiphasig sind.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem bis zum Knochen reichenden Geschwür (UT-Grad IIIA-D). Eine positive Knochensonde wird bestätigt, wenn Knochen oder Gelenk mit einer sterilen ophthalmologischen Sonde ertastet werden können.
  2. Patienten mit mehreren Wunden am selben Fuß, bei denen sich andere Wunden im Umkreis von 3 cm um die behandelte Wunde befinden.
  3. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie sich nicht in einer angemessenen Stoffwechselkontrolle befinden, bestätigt durch einen HbA1c-Wert von 12 % oder mehr zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 60 Tage.
  4. Bekannte schlechte Compliance bei medizinischen Behandlungen.
  5. Patienten, die derzeit an dieser Studie teilnehmen. Eine gleichzeitige Einschreibung in die Studie ist untersagt.
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten behandelt wurden.
  7. Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  8. Bekannte oder vermutete lokale Bösartigkeit der Haut bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.
  9. Patienten, bei denen autoimmune Bindegewebserkrankungen diagnostiziert wurden.
  10. Nicht revaskularisierbare Operationsstellen.
  11. Aktive Infektion an der Indexstelle oder wird derzeit mit Antibiotika behandelt
  12. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde.
  13. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben. Das Studiengeschwür wurde zuvor mit Gewebezüchtungsmaterialien behandelt (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  15. Bekannte Allergie gegen Gentamicinsulfat oder Streptomycinsulfat.
  16. Aktive Charcot-Deformität oder größere strukturelle Anomalien des Fußes.
  17. Wunden mit einer Dauer von mehr als einem Jahr ohne zeitweisen Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Standard der Pflege: Feuchte Wundtherapie und Entlastung
Sonstiges: Standard der Pflege: Feuchte Wundtherapie und Entlastung
Standard der Pflege: Feuchte Wundtherapie und Entlastung
Experimental: EpiFix plus Pflegestandard
Wöchentliche Anwendung von EpiFix (bis zu 12 Wochen) und Standardpflege (feuchte Wundtherapie und Entlastung)
Sonstiges: EpiFix plus Pflegestandard
Wöchentliche Anwendung von EpiFix und Standard of Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschluss des Studiengeschwürs
Zeitfenster: Woche 12
Vom Prüfer während der Behandlung beurteilt (Besuche 1–13).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, die Schließung für beide Gruppen abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
Bis zu 12 Wochen
Geschwindigkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis Woche 12
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
Bis Woche 12
Häufigkeit von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: Bis Woche 16
Inzidenz eines Ulkusrezidivs an der Stelle des Studiengeschwürs während der Nachbeobachtungsphase.
Bis Woche 16
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Woche 12
Änderung der Lebensqualitätsmetriken, gemessen durch die SF-36-Gesundheitsumfrage, und Änderungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte, gemessen durch die visuelle Analogskala.
Bis Woche 12
Kosteneffizienz der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Kostenwirksamkeit des Behandlungsschemas.
Bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Sicherheitspopulation wird für die Analyse der Sicherheitsendpunkte verwendet.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MiMedx Group, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFDFU003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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