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Prova della membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) nella gestione delle ulcere del piede diabetico

21 settembre 2018 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio parallelo multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato e comparativo sull'innesto della ferita con membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) nella gestione delle ulcere del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio è valutare la percentuale di pazienti con chiusura completa dell'ulcera del piede diabetico (DFU) dopo un massimo di 12 settimane di trattamento con membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) più standard di cura (SOC) o solo SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Stati Uniti, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  3. L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica con una dimensione compresa tra 1 e 25 cm2. Lo sbrigliamento verrà eseguito prima della randomizzazione, se clinicamente indicato.
  4. Le ferite dovrebbero essere ulcere del piede diabetico localizzate sulla superficie dorsale o plantare del piede.
  5. Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
  6. L'ulcera deve essere presente per un minimo di 30 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione, con fallimento documentato del trattamento precedente per guarire la ferita (riduzione dell'area della ferita ≤25% dopo 14 giorni consecutivi di terapia immediatamente prima della randomizzazione se trattata con protocollo di cura standard) .
  7. La gamba interessata è stata scaricata (deambulatore rimovibile o cast di contatto totale) per > 14 giorni consecutivi prima della randomizzazione.
  8. Creatinina sierica inferiore a 3,0 mg/dl (negli ultimi 6 mesi).
  9. HbA1c inferiore al 12% nei 60 giorni precedenti.

  10. Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti eventi negli ultimi 60 giorni:

    • Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg, OR
    • ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2, OR
    • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia del piede colpito.
  11. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano un'ulcera che sonda l'osso (UT Grado IIIA-D). Una sonda-osso positiva sarà confermata quando l'osso o l'articolazione possono essere palpati con una sonda oftalmologica sterile.
  2. Pazienti con ferite multiple sullo stesso piede in cui altre ferite si trovano entro 3 cm dalla ferita in cura.
  3. Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermato da un HbA1c 12% o superiore in qualsiasi momento nei 60 giorni precedenti.
  4. Storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.
  5. Pazienti attualmente arruolati in questo studio. È vietata la contemporanea iscrizione allo studio.
  6. Pazienti trattati con farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici entro 30 giorni.
  7. Pazienti attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
  8. Malignità cutanea locale nota o sospetta all'ulcera diabetica indice.
  9. Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
  10. Siti chirurgici non rivascolarizzabili.
  11. Infezione attiva nel sito indice o attualmente in trattamento con antibiotici
  12. Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione.
  13. Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti. L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni.
  14. Pazienti note per essere gravide, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.
  15. Allergia nota alla gentamicina solfato o alla streptomicina solfato.
  16. Deformità di Charcot attiva o anomalie strutturali maggiori del piede.
  17. Ferite di durata superiore a un anno senza chiusura intermittente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
Standard di cura: terapia delle ferite umide e scarico
Altro: Standard di cura: terapia delle ferite umide e scarico
Standard di cura: terapia delle ferite umide e scarico
Sperimentale: EpiFix plus standard di cura
Applicazione settimanale di EpiFix (fino a 12 settimane) e standard di cura (terapia della ferita umida e scarico)
Altro: EpiFix plus standard di cura
Applicazione settimanale di EpiFix e Standard of Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con chiusura completa dell'ulcera in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato dallo Sperimentatore, durante il trattamento (Visite 1 - 13).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completare la chiusura per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Come valutato dalla valutazione fotografica e dall'investigatore
Fino a 12 settimane
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Come valutato dalla valutazione fotografica e dall'investigatore
Fino alla settimana 12
Incidenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Incidenza di recidiva dell'ulcera nel sito dell'ulcera in studio durante la fase di follow-up.
Fino alla settimana 16
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Cambiamento nelle metriche della qualità della vita misurate dall'indagine sulla salute SF-36 e cambiamenti nei punteggi del dolore riportati dal paziente misurati dalla scala analogica visiva.
Fino alla settimana 12
Efficacia dei costi del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Efficacia in termini di costi del regime di trattamento.
Fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La popolazione di sicurezza verrà utilizzata per l'analisi degli endpoint di sicurezza.
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MiMedx Group, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFDFU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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